Минздрав РФ представил для публичного обсуждения проект поправок в классификацию изменений, вносимых в документы из регистрационного досье на лекарственные препараты (ЛП). Об этом сообщает «Катрен Стиль» со ссылкой на соответствующий документ.
Речь идет об обновлении приказа министерства от 13 декабря 2016 года № 959н. Этот документ описывает возможные изменения, которые производитель может внести в регдосье, а также определяет, какую экспертизу необходимо пройти для внесения таких изменений.
«Сейчас в документе есть два типа экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Для некоторых изменений в регдосье необходимо пройти только одну из них. Например, при изменении информации о фармакодинамике и фармакокинетике необходима только экспертиза ожидаемой пользы, а при изменении наименования фармацевтической субстанции – только качества представленных образцов», – пишет издание.
Министерство здравоохранения предлагает дополнительно разделить экспертизу методов контроля качества на две категории: оценка документов и сведений, представленных заявителем, и экспертиза качества образцов лекарственного средства. Производители смогут вносить изменения в досье, не предоставляя образцы ЛС, в следующих случаях.
- Изменение торгового наименования лекарственного препарата.
- Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата.
- Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).
- Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
- Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияния на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев.
- Изменение форм выпуска лекарственного препарата.
- Изменение срока годности лекарственного препарата.
- Изменение условий хранения лекарственных средств.
- Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения.
- Исключение дозировки лекарственного препарата.
- Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
- Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
- Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции.
- Изменение данных о стабильности лекарственного средства.
- Изменение срока годности фармацевтической субстанции.
Производителям ЛП, таким образом, станет проще при необходимости внесения изменений в досье.