Компания SPH-Biocad (HK) Ltd. получила разрешение от регулятора КНР на проведение клинических исследований (КИ) оригинального российского препарата с международным непатентованным наименованием нетакимаб. Участие в исследованиях примут здоровые добровольцы, а также пациенты с активным анкилозирующим спондилитом и среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. Об этом сообщили в пресс-службе биотехнологической компании Biocad.
Совместное предприятие Biocad и Shanghai Pharmaceuticals Holding – SPH-Biocad (HK) Ltd. проведет исследование первой фазы, в ходе которого будут изучены фармакокинетика, безопасность, переносимость и иммуногенность препарата «Нетакимаб» при его однократном подкожном введении китайским здоровым добровольцам, а также два клинических исследования третьей фазы для оценки эффективности и безопасности подкожного введения препарата у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
«Нетакимаб» – первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител, блокирующий интерлейкин-17 – провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе ряда аутоиммунных заболеваний. Препарат относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). Клинические исследования компании Biocad – PLANETA в терапии псориаза, ASTERA в терапии анкилозирующего спондилита, PATERA в терапии псориатического артрита – продемонстрировали высокую эффективность, благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность «Нетакимаба».
Сейчас «Нетакимаб» зарегистрирован в России, Казахстане, Узбекистане и Республике Беларусь для терапии бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита. Полный цикл производства препарата, включая синтез молекулы активного действующего вещества, осуществляется на территории РФ.
Помимо клинических исследований «Нетакимаба», SPH-Biocad (HK) Ltd. реализует на территории Китая исследования оригинального российского иммуноонкологического препарата с международным непатентованным наименованием пролголимаб, в ходе которых изучаются эффективность и безопасность препарата в терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и раком шейки матки (РШМ).
