FDA США отозвало разрешение на применение в чрезвычайных обстоятельствах препарата для профилактики коронавируса Evusheld. По оценкам властей страны, ЛП не способен нейтрализовать доминирующий в США субвариант вируса кракен.
Evusheld изготовлен из смеси двух моноклональных антител: тиксагевимаба и цилгавимаба. Препарат вводится путем двух инъекций и, по данным EMA, эффективно предотвращает заражение коронавирусной инфекцией на период до полугода, к тому же имеет мало побочных реакций. Специалисты называют препарат «коктейлем из антител».
В декабре 2022 году EMA выразило обеспокоенность по поводу снижения эффективности ЛП против омикрон-штамма коронавируса XBB.1.5, также известного как кракен. 7 января 2023 FDA США ограничило применение Evusheld в стране по той же причине.
По данным AstraZeneca, управление может принять решение о восстановлении разрешения на применение препарата, если уровень распространения такого рода субвариантов в США снизится до 90% или менее на устойчивой основе. В связи с этим власти рекомендуют специализированным организациям продолжать хранить средство на складах.
В ноябре прошлого года FDA отозвало разрешение на препарат Eli Lilly для лечения COVID-19 bebtelovimab, опираясь на аналогичные опасения.
В США Evusheld получил разрешение на использование в чрезвычайных обстоятельствах в конце 2021 года, а в Европе – в марте 2022 года. Данная американская лицензия выдается по ускоренной процедуре в связи с пандемией COVID.
