Лечение сахарного диабета стало модельной сферой здравоохранения с точки зрения взаимодействия регуляторов, врачебного сообщества и фармкомпаний. Что позволяет наращивать выпуск российских лекарств для пациентов с диабетом?

Отечественные производители инсулинов реагируют на запросы организаторов здравоохранения, поддерживают обучение врачей и просветительские программы для пациентов. Во многом такая практика сложилась благодаря усилиям головного учреждения в этой сфере – НМИЦ эндокринологии Минздрава России, который был инициатором ряда реформ в истории борьбы с сахарным диабетом.

Инсулин по-советски

Производство отечественных инсулинов развивалось с начала XX века и было одним из передовых направлений советской фармпромышленности. «Во всем мире инсулины начали применяться в лечении пациентов с сахарным диабетом с 1922 года (11 января 1922 года Ф. Бантинг и Ч. Бест впервые сделали инъекцию очищенного инсулина подростку Леонарду Томпсону, который страдал сахарным диабетом. – Прим. „Новости GxP”). А уже спустя шесть лет первый отечественный инсулин был создан в нашем центре», – говорит директор Института диабета НМИЦ эндокринологии Минздрава России Марина Шестакова. К 70-80-м годам в стране использовались исключительно отечественные инсулины.

В Советском Союзе функционировало шесть крупных предприятий по производству таких лекарств. Но все они выпускали так называемые грязные, неочищенные препараты, полученные из смешанных экстрактов поджелудочной железы крупного рогатого скота, свиней и овец, или простой свиной инсулин, ИЦС-А (инсулин-цинк-суспензия аморфный), ИЦС-К (инсулин-цинк-суспензия кристаллический), ПЦИ (протамин-цинк-инсулин) и т. д.

По данным НМИЦ эндокринологии Минздрава России, качество и степень очистки этих препаратов не позволяли достигать необходимого уровня гликемии. Введение таких инсулинов вызывало тяжелые системные и местные аллергические реакции с асептическим поражением мышц, костей, особенно у детей и подростков; взрослые пациенты теряли зрение, нормальную функцию почек, им ампутировали ноги.

Человеческие препараты

Реформатором системы лекарственного обеспечения пациентов с сахарным диабетом в Советском Союзе стал Иван Дедов, назначенный в 1988 году внештатным эндокринологом Минздрава России. Ему удалось убедить Евгения Чазова, занимавшего тогда пост министра здравоохранения СССР, и Правительство Советского Союза в необходимости закупок человеческих инсулинов за рубежом – фармкомпании Eli Lilly и Novo Nordisk начали производить эти лекарства с 1982 года. В результате производство инсулинов на отечественных заводах было прекращено с 1990 года в соответствии с приказом Минздрава СССР № 601 от 3 августа 1988 года. Но уже спустя семь лет снова по инициативе Ивана Дедова в России началось возрождение отечественного производства инсулинов. Правительство России утвердило федеральную целевую программу «Сахарный диабет» – масштабный государственный проект, направленный на комплексное развитие диабетологической службы в стране и включающий развитие сети диабетологических центров, организацию школ обучения лиц, страдающих сахарным диабетом, и многое другое.

Один из ключевых блоков программы подразумевал развитие отечественного производства лекарственных и диагностических средств, продуктов питания для лиц, больных сахарным диабетом. Речь шла прежде всего о генно-инженерном инсулине, пероральных сахароснижающих препаратах, индивидуальном контроле гликемии, а также о современных сахарозаменителях. Программа закончилась в 2012 году и к этому времени продемонстрировала впечатляющие результаты. «Произошло снижение инвалидизации пациентов, числа ампутаций, потери зрения, продолжительность жизни пациентов с сахарным диабетом существенно увеличилась, они стали жить дольше, чем в среднем жители страны», – вспоминает Марина Шестакова из НМИЦ эндокринологии.

База для системного развития

Борьба с сахарным диабетом стала одним из немногих примеров инициатив в национальной индустрии здравоохранения, когда именно организатор здравоохранения оказал такое радикальное влияние на развитие фармпроизводства и системы лекобеспечения. Основные реформы, включая возрождение российского производства инсулинов, реализовывались при активном участии специалистов НМИЦ эндокринологии.

По данным компании IQVIA, за шесть месяцев 2022 года доля отечественных лекарств в упаковках составила 34,5%, или 3,1 млн упаковок, а в рублях – 22,3%, или 3,8 млрд рублей. В этом сегменте представлены такие компании, как «Герофарм», «Фармасинтез», «Фармстандарт» и т. д. Особенностью работы фармкомпаний здесь является то, что они совместно с организаторами здравоохранения стремятся участвовать в образовательных мероприятиях для пациентов, в решении кадровых вопросов и реализации социальных программ. Заведующий отделом прогнозирования и инноваций диабета НМИЦ эндокринологии Минздрава России Александр Майоров утверждает, что в стране на данный момент доступны все возможные сахароснижающие лекарственные препараты, в том числе современные российские аналоги инсулинов. «К отечественным препаратам было определенное недоверие, но его преодолели, поскольку коллеги смогли организовать все процессы в соответствии с международными стандартами, в том числе по процедурам Европейского медицинского агентства. Сейчас можно утверждать, что никаких проблем с инсулинами у нас нет», – говорит он. Представители фармкомпаний утверждают, что стремятся к системной работе с регуляторами и врачебным сообществом. «Наши задачи не ограничиваются выпуском препаратов: мы стремимся к тому, чтобы программы оказания медицинской помощи были комплексными и отвечали потребностям пациентов с сахарным диабетом. У нас есть собственные инициативы в этом направлении, например онлайн-проект „Академия Герофарм”. Но в первую очередь мы заинтересованы в том, чтобы вопрос решался системно. Для этого необходимо общими усилиями развивать школы диабета по всей стране, в том числе благодаря совместной работе государственных, медицинских и коммерческих организаций. Мы уверены, что, если пациенты будут лучше понимать свой диагноз, знать методы самоконтроля для качественной компенсации сахарного диабета, это повлияет на всю систему оказания медицинской помощи пациентам с сахарным диабетом и позволит внести значительный вклад в ее совершенствование», – говорит директор по взаимодействию с органами государственной власти «Герофарма» Вилена Галкина.

В начале года НМИЦ эндокринологии и компания «Герофарм» подписали соглашение о сотрудничестве. Оно предусматривает проведение совместных исследований, обмен опытом в разработке образовательных программ для врачей, развитие школ для больных сахарным диабетом. «Это хороший пример взаимодействия эндокринологического сообщества и фармацевтического бизнеса по регулированию качества и обеспечению безопасности и эффективности лекарственных препаратов, обращающихся на рынке», – отмечает директор НМИЦ эндокринологии Наталья Мокрышева. Сейчас у отечественных фармкомпаний открываются новые возможности благодаря взаимодействию с эндокринологическим сообществом и организаторами здравоохранения. В соответствии с поручением президента Правительство РФ разработало новый федеральный проект по борьбе с сахарным диабетом. Документ предусматривает мероприятия по раннему выявлению и лечению заболевания, организацию школ диабета, а также меры по обеспечению больных необходимыми лекарствами и материалами для определения уровня глюкозы в крови. Проект планируется к реализации в 2023 году, и эндокринологи ожидают, что его эффект будет сопоставим с легендарной ФЦП «Сахарный диабет», а значит, программа даст новый мощный стимул для развития отечественного производства лекарств.

Материал был опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».