Правительство обновило порядок и организацию проведения инспектирования производства медицинских изделий. Соответствующее постановление № 2517 от 29 декабря 2022 года опубликовано на портале правовой информации. Документ вступил в силу с 1 января 2023 года.
Первоначальный девятимесячный мораторий на проведение инспекций заменили на переходный период, когда инспекции могут проводиться на добровольной основе. Согласно документу, с 1 января по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.
Если за этот период оценка не проводилась, то при подаче заявления о госрегистрации или о внесении изменений в регдосье МИ класса потенциального риска применения 2a (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регдосье МИ представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).
Также производители, подавшие в этом году заявления о регистрации, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение трех лет со дня регистрации таких медизделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
Уточняется, что для производителей дефицитных медицинских изделий инспектирование проводиться не будет. Такое исключение добавили в п. 3 правил, сообщает «ФВ».
