Размер государственных пошлин за регистрацию препаратов и внесение изменений в регдосье является «достаточным» и не превышает себестоимость действий регистрирующего органа и экспертного учреждения. Это следует из анализа, проведенного Минздравом РФ и Минфином РФ, сообщили «ФВ» в пресс-службе Правительства РФ.
Как отмечают регуляторы, размер пошлин остается неизменным с 2015 года. Сейчас он составляет 490 000 рублей. Однако с 2022 года объемы выплаченных пошлин выросли в десятки раз из-за частых внесений изменений в досье, связанных со сменой поставщиков компонентов, расходных материалов и оборудования для производства в период санкций. Производители неоднократно сообщали, что это стало дополнительной нагрузкой на отрасль.
Вопрос о возможном изменении размера госпошлин поднимался на базе Комитета Государственной думы по защите конкуренции. Как сообщал глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, депутаты делали запрос о фактической стоимости анализов при проведении экспертизы ЛС и выяснили, что средний анализ стоит от 30 000 до 50 000 рублей. Есть анализы гораздо дороже, например, исследование моноклональных антител, но их процент небольшой, уточнял Дмитриев.
В правительстве не уточнили, продолжится ли проработка вопроса о госпошлинах. При этом ранее в Минздраве сообщали, что ведомство «проводит работу по оценке целесообразности пересмотра государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств».
Ранее в этом месяце Минздрав РФ предложил фармацевтическим компаниям объединять в одной заявке различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство.