Правительство РФ разрешило использовать при техобслуживании медизделий комплектующие, которые отсутствуют в документации. Об этом сообщает «ФВ» со ссылкой на соответствующее постановление (№ 2525 от 29 декабря 2022 года).
«Изменения вносятся в постановление № 552 от 1 апреля 2022 года. Согласно принятому документу, это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости – токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями», – пишет издание.
Росздравнадзору нужно будет утвердить список документов, необходимых для проведения исследований. Кроме того, регистрирующему органу предстоит разработать форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации. Согласно документу, сам перечень будет размещаться на официальном сайте ВНИИИМТ.
В России в апреле 2022 года срок регистрации медизделий сократили до 5-22 рабочих дней.
