GSK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Jesduvroq (daprodustat), предназначенный для лечения анемии у больных, находящихся на гемодиализе по меньшей мере четыре месяца.
Jesduvroq является первым инновационным лекарством для лечения анемии за более чем 30 лет и единственным HIF-PHI-препаратом, разрешенным в США. Одобрение FDA основано на результатах исследования ASCEND-D, оценивающего эффективность и безопасность Jesduvroq. Результаты исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine.
Заявка на получение регистрационного удостоверения для daprodustat в настоящее время находится на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), а нормативное решение ожидается в первой половине 2023 года.
