Об уходе Билли Данна из FDA объявил Питер Штейн, глава Управления по новым лекарствам агентства. Данн сыграл ключевую роль в рассмотрении агентством и спорном одобрении препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm. Его место временно займет Тереза Бураккио, в настоящее время исполняющая обязанности заместителя главы отдела FDA по неврологическим препаратам.
Билли Данн присоединился к FDA в 2005 году и в 2013-м стал директором отдела неврологических препаратов. «Он оказал большое влияние на то, как разрабатываются лекарства для ряда серьезных неврологических заболеваний, многие из которых ранее имели лишь ограниченные возможности лечения», – сообщил Штейн.
Данн приобрел репутацию жесткого наблюдателя за соблюдением стандартов при одобрении лекарственных средств, однако стал более противоречивой фигурой после одобрения FDA в 2021 году препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm – решение, в котором он принимал непосредственное участие. Это спорное заключение FDA побудило уже третьего сотрудника уйти из консультативного комитета регулятора.
Данн сыграл важную роль в одобрении препарата от Eisai и Biogen для лечения болезни Альцгеймера Leqembi и в одобрении лекарства Relyvrio против бокового амиотрофического склероза от Amylyx Pharmaceuticals. Эти решения были менее обсуждаемые, но также вызвали волну критики.
Отставка чиновника FDA может вызвать «эхо» в отрасли, считает Брайан Абрахамс, аналитик RBC Capital Markets. Одной из фармацевтических компанией, которая уже ощутила немедленное воздействие, стала Reata Pharmaceuticals: на этой неделе она ожидает решения FDA по своему препарату для лечения наследственной болезни нервов атаксии Фридрейха. Акции компании на этой новости упали более чем на треть. Падение акций, как считает аналитик Baird Брайан Скорни, «неудивительно, учитывая почти единодушное мнение о том, что [лекарство Reata] не выдержит шансов снежного кома под контролем любого другого директора FDA».
