В этом материале мы рассмотрим, пожалуй, самую интимную тему любого клинического исследования – финансы. После того, как клинический центр прошел все этапы одобрения – спонсором и регулятором, начинается один из самых важных этапов исследования: согласование бюджета и договора. Когда договор может начать согласовываться?
Автор: Владимир Андрианов, независимый эксперт в области клинических исследований
Есть два принципиальных подхода:
- В момент, когда центр одобрен спонсором. Особенно это удобно с опытным центром, который так же заинтересован в уменьшении сроков согласований.
- После получения одобрения МЗ, когда уже точно понятно, что исследование и центр одобрены всеми инстанциями. Как правило, желание действовать по такому сценарию исходит от администрации центра (бухгалтерия, финансовый или плановый отделы). Основная их мотивация – «Зачем мы будем впустую тратить свое время, если МЗ может внести коррективы на любом этапе? Будет финальное одобрение – тогда и приходите». Это особенно характерно для центров, которые не очень рассматривают исследования «как бизнес». Как правило, это государственные и крупные частные клиники, в которых поток разнообразных договоров является именно «потоком». И я не могу однозначно сказать, что такой подход не оправдан. Те же центры, которые рассматривают исследования «как бизнес», этот вопрос вообще не ставят. На примере университета это было решено путем предварительного согласования текста договора после подачи пакета документов в МЗ на получение одобрения, а подписывался договор уже после получения этого одобрения. И это работает.
Теперь же рассмотрим две принципиальные схемы договоров. Сразу следует оговориться, что они не противоречат действующему законодательству.
- Единый контракт с клиническим центром. В этой схеме все 100% денег поступают на счет клиники. Дальнейшее их распределение описывается внутренними правилами и СОПами. Схема возникла тогда, когда администрация клиник поняла, что в клинических исследованиях находятся хорошие деньги и пока они «идут мимо». И для многих клиник мотивация именно в этой плоскости и лежит – показать большие внебюджетные поступления и большие зарплаты врачей.
- Отдельные договоры с клиническим центром и главным исследователем (иногда и соисследователями). Исторически такая схема была первой.
Попробуем рассмотреть схему № 1 более детально. Есть несколько принципиальных моментов:
- Должен быть уже упомянутый документ, описывающий распределение денежных средств, поступивших по договорам клинических исследований и, как правило, оформленный в виде внутреннего приказа. В этом документе очень четко оговаривается, какой процент идет клинике, а какой уходит исследователю. Администрация клиники должна очень жестко контролировать исполнение этого приказа. Это абсолютно базовый управленческий подход – правила устанавливаются, и все по ним играют. Все участники должны понимать эти правила игры и их придерживаться. Не важно, сколько будет прописано – 90/10, 80/20, 70/30. Это гарантирует стабильность, устойчивость и предсказуемость. В такой схеме возможно адекватное финансовое планирование, вплоть до личных финансов. Иногда некоторые центры начинают манипулирование деньгами – различные взносы, обязательные платежи и прочее, и, естественно, «на дистанции» это очень плохой подход. Подобный «схематоз» в клинических исследованиях не работает. Администрация должна четко понимать, что у исследователя всегда есть масса способов повлиять на набор пациентов, вплоть до его полной остановки. И за что платит спонсор исследования? За пациента (скринированного или включенного) – и ни за что другое.
- Указываются подписанты договора, уполномоченные представители центра и спонсора. Как правило, со стороны центра это главный врач, ректор или проректор и главный исследователь (на предмет того, что он тоже прочел договор). Для центра будет весьма полезным сделать также СОП, описывающий, кто и за какое время согласовывает и подписывает договор. Речь идет об отделах, которые вовлечены в согласование: юридический, плановый (экономический), бухгалтерия. Юристы будут обращать внимание прежде всего на соответствие требованиям нормативных документов, ФЗ 61 в нашем случае. Формулировки, употребляемые в договоре, должны соответствовать букве закона. Основные пункты: а) кто и в каком виде предоставляет результаты исследования. И здесь, конечно, клинический центр должен требовать формулировки, что это задача спонсора исследования в виде отчета. Центр никаких отчетов писать не будет – это не его функция. Клинический центр должен отчетливо понимать, что предметом договора является информация о пациенте – и ничего более. И основное обязательство центра – заполнение ИРК. Конечно, центр может делать и многое другое, что также можно прописать в договоре, но базовая модификация – передача информации; б) подписанты договора. Для компаний из РФ все просто: подписант должен предоставить документ, подтверждающий его полномочия на подписание подобного рода договоров. С иностранными компаниями требование то же самое, но могут быть нюансы: помимо доверенности, могут быть и выписки из торговых реестров. У нас были случаи, когда в торговом реестре прямо указывалось, что подпись указанного подписанта может быть валидна только при наличии подписей двух других представителей спонсора, указанных в этом же реестре. Но общий принцип тот же: подписант должен быть уполномочен ставить подпись. Важно отследить, какое именно юрлицо подписывает (в случае, если их может быть много: представительство, ООО и пр.), срок действия выданной доверенности, как давно она выдана. Например, если доверенность выдана четыре года назад от даты подписания договора и бессрочна, то тут наверняка центр попросит уточняющий документ. Тот же принцип применяется в случае, если подписантом выступает CRO: центр вправе запросить доверенность на проведение исследований. Любое делегирование полномочий требует документального подтверждения. Бухгалтерия будет смотреть то же самое плюс финансовую составляющую.
Следующий важный пункт в работе с договорами, который самым прямым образом влияет на скорость их согласования и подписания, – создание шаблонов договоров или использование рамочных договоров. Рамочные, конечно, предпочтительнее, но не всегда возможны. Какие тут нюансы:
- Кто непосредственный заказчик исследования и с кем центр подписывает договор. Если это сервисная организация, CRO, то она далеко не всегда может использовать свой шаблон договора, так как часто заказчик предпочитает подписывать свой вариант договора. Но, конечно, глобальные CRO имеют свои шаблоны договоров. Фармацевтические же компании имеет смысл переводить на рамочные договоры, что мы в университете успешно и реализовали, переведя почти всех на такой формат. Это было крайне удобно.
- В шаблоне договора согласовывается его текст, он фиксируется, и способными к изменениям остаются только протокол-специфичные разделы.
- Рамочный договор – когда основной общий текст согласовывается в одном большом документе (несколько десятков страниц), а непосредственная информация про исследование представлена в виде дополнительного соглашения, которое умещается в один-четыре листа. Теперь попробуйте представить, что из этого быстрее согласуется и подпишется? Вдобавок такие договоры могут быть и двуязычными, а клинический центр вполне способен прочесть и понять англоязычный текст. Правки, может, центр и не внесет в англоязычную часть, но прочтет обязательно. Допсоглашение же вполне возможно будет подписать за два-три дня.
- Состав участников команды центра необязательно прописывать в договоре. Причина банальна: состав команды может меняться на протяжении исследования. И любое его изменение, если он прописан в договоре, влечет за собой изменение договора. Со всеми вытекающими проблемами и потерей времени. Оно вам надо? Конечно, заказчик вправе требовать этого, но он должен понимать все сопутствующие риски. Состав команды логичнее указывать во внутреннем документе о начале исследования, копия которого уходит в файл исследования.
Надо отметить, что в разных странах мира есть попытки сделать общеупотребимый вариант договора на клиническое исследование, но нельзя сказать, что это увенчалось успехом. Есть такой шаблон и в РФ.
В некоторых случаях есть возможность использования электронной цифровой подписи, но только квалифицированные и по согласованию сторон.
После подписания договора возникает следующий документ: уведомление регулятора о начале исследования. Эту форму подает центр – за подписью уполномоченного лица (подписанта договора). Документ должен быть подан в течение трех дней от начала исследования. И здесь возможно толкование: три дня от момента подписания договора, проведения визита открытия исследования в центре или начала скрининга.
В защиту единого договора надо добавить понятность налогообложения, ведь налоги в такой схеме выплачиваются центром. Плюсом к этому идет российская особенность, что лицензия на медицинскую деятельность выдается на юрлицо, а не на врача.
И еще раз повторюсь: стороны должны придерживаться согласованных «правил игры». У исследователя всегда есть возможность повлиять на набор пациентов в ту или иную сторону, и администрация центра ничего не может с этим поделать. Не надо забывать, что клинические исследования – это прежде всего бизнес. Да, специфический, но бизнес.