Минздрав РФ предложил изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. Соответствующий документ опубликован на портале проектов правовых нормативных актов. В нем говорится о том, что корректность работы аптек и фармацевтических складов должна определяться по трем показателям.
Аптека или фармсклад попадут в красную зону, если регулятор выявит заметный рост приобретения и продажи препаратов из списка предметно-количественного учета в сравнении с другими аптеками региона. Источником информации для сверки в данном случае будут выступать показатели оборота учетных лекарств за текущий и предыдущий кварталы.
Еще один индикатор – исполнение дистрибьютором государственных контрактов или договоров на поставку лекарств. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раз в течение года станет основанием для проверки.
Третий показатель риска – сигналы лицензиатов о других организациях, работающих на тех же площадях без внесения изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.
Если документ будет принят, он заменит собой действующий приказ Минздрава РФ от 7 декабря 2021 года № 1130н, в котором перечислены индикаторы риска при контроле обращения лекарств. Среди индикаторов риска, которые актуальны сейчас: приобретение этилового спирта в объеме, превышающем допустимые показатели, и наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.
