GxP News представляет дайджест главных новостей марта 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Госдума приняла в первом чтении пакет законопроектов, которые ограничивают право на ввоз в Россию незарегистрированных лекарств и медицинских изделий, в том числе тех, которые входят в специальный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). За нарушение предлагается ввести административную и уголовную ответственность.
Госдума приняла в первом чтении законопроект об административных штрафах за безрецептурную продажу лекарств, подлежащих учету. Законопроект подразумевает штрафы до 20 000 рублей для фармацевтов и должностных лиц и 200 000 рублей для юридических лиц за продажу лекарств без рецепта.
Законодательно утвержден механизм получения объективной картины присутствия и дефектуры препаратов.
Минздрав России подготовил законопроект, который должен перевести аптеки в категорию объектов высокой категории риска. Согласно ему, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность по оптовой торговле и (или) розничной торговле (отпуску) лекарственными средствами для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, необходимо предоставить заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности.
ЕАЭС
Минздрав РФ подготовил законопроект, который устанавливает перечень критериев для выбора единственного поставщика лекарственных препаратов (ЛП) для госзаказа. Согласно документу, статус единственного поставщика может получить только российская компания, обладающая патентом на поставляемые препараты, предприятие которой размещено на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
ЖНВЛП
Препарат для диабетиков «Оземпик» будет поставляться в Россию по меньшей мере до декабря этого года, сообщила пресс-служба Росздравнадзора.
Росстат зафиксировал рост цен на ряд лекарств из перечня ЖНВЛП в феврале 2023 года. Наиболее ощутимо повысилась стоимость «Фуросемида» (3,7%), «Ибупрофена» (1,5%) и ацетилсалициловой кислоты (1,4%), а в среднем рост цен составил 0,3%. Также в пределах 0,7-1,3% выросли цены на аскорбиновую кислоту, «Омепразол», «Дротаверин», натрия хлорид, «Амоксициллин» с клавулановой кислотой, «Осельтамивир», «Колекальциферол».
Фармацевтический рынок в России
Эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств начался в Москве, Московской и Белгородской областях 1 марта, он продлится до 1 марта 2026 года.
Президент РФ Владимир Путин выделил главные направления развития фармацевтической отрасли в условиях антироссийских санкций. По его словам, важно увеличить выпуск российских фармсубстанций, нарастить производство отечественных препаратов на внутреннем рынке и, соответственно, укрепить независимость от поставщиков из-за рубежа.
Фармкомпания Eli Lilly, объявившая о приостановке деятельности в прошлом году, передаст российский бизнес Swixx BioPharma. Росздравнадзор не получал от Eli Lilly уведомления об уходе из РФ. Eli Lilly не прекратит поставки жизненно важных ЛП в Россию.
Минздрав России зарегистрировал первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза «Ивлизи», разработанный компанией Biocad.
Группа компаний (ГК) «Р-Фарм» зарегистрировала на территории Киргизии оригинальный препарат собственной разработки «Артлегиа» (олокизумаб), применяемый в терапии ревматоидного артрита и COVID-19.
Немецкая компания Henkel готовится к продаже своих российских активов, однако покупатель пока неизвестен. По информации «Ведомостей», 11 заводов Henkel может приобрести консорциум инвесторов, в который входят акционеры «Фармстандарта», инвесткомпания Kismet Capital и основатели фонда «Эльбрус Капитал».
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин распорядился выделить средства в размере 21,4 млрд рублей системообразующим предприятиям промышленности и торговли в 2023 году. В число таких предприятий входят и представители фармотрасли.
Роспотребнадзор рекомендовал регионам привить от дифтерии не менее 95% населения.
Москва одобрила фармацевтическим предприятиям льготные кредиты на общую сумму 4,7 млрд рублей в рамках антикризисной поддержки.
Компания «Фармасинтез» стала победителем аукциона на право заключения офсетного контракта на поставку противоопухолевых лекарств по семи международным непатентованным наименованиям (МНН) в Москве. Компания обязуется вложить 400 млн рублей в локализацию производства, а взамен город обеспечит ей гарантированную закупку продукции в течение четырех лет на сумму 2,4 млрд рублей, сообщил вице-мэр столицы Владимир Ефимов.
Генеральный прокурор Игорь Краснов поручил регионам усиленно контролировать ситуацию в сфере лекарственного обеспечения. По его словам, риск дефицита препаратов, в том числе льготных, все еще сохраняется.
Федеральная служба судебных приставов сообщила, что число исполнительных производств о предоставлении гражданам бесплатных ЛС в прошлом году удвоилось. Общее число исполнительных производств в 2022 году составило 4300 единиц.
Экспертный совет фонда «Круг добра» одобрил включение новых нозологий в список заболеваний, лечение которых спонсирует. Перечень пополнился в том числе хроническим гепатитом С, несмотря на то что это заболевание не относится к категории орфанных.
Ситуация со снижением в России количества выдаваемых разрешений на исследования препаратов стабилизируется. По словам замглавы Минздрава Сергея Глаголева, снижение количества выдаваемых разрешений на международные мультицентровые клинические исследования компенсировали ростом локальных исследований.
Вакцина против аллергии на пыльцу березы и сходные аллергены (яблоко, персик, арахис, соя), разработанная ГНЦ Института иммунологии ФМБА России совместно с Венским медуниверситетом, находится на этапе доклинических исследований. По завершении испытаний препарат может быть включен в Национальный календарь профилактических прививок.
ВОЗ ожидает известий из России о приемлемых датах инспекций на предприятиях по производству вакцины от COVID-19 «Спутник V» в рамках процедуры ее возможного включения в список препаратов, рекомендуемых ВОЗ для борьбы с коронавирусом.
В отдаленных населенных пунктах РФ могут появиться «аптечные киоски» – с такой инициативой выступил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
Столичный ГСУ СК РФ возбудил уголовное дело о незаконном обороте лекарственных средств (п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ) после смерти 22-летней девушки в Москве из-за инъекций препарата «Лаеннек». Следователям удалось выйти на след как минимум одной из точек несанкционированной продажи иммуномодулирующего препарата.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат для лечения синдрома Ретта производства фармкомпании Acadia Pharmaceuticals. Лекарство против этого заболевания одобрено впервые.
FDA одобрило назальный спрей Zavzpret от компании Pfizer. ЛП ранее принадлежал Biohaven Pharmaceutical, которую Pfizer выкупила в 2022 году.
FDA одобрило для продажи без рецепта препарат Narcan от Emergent BioSolutions, который применяется для купирования опиоидной передозировки.
FDA разрешило к применению противогрибковый инъекционный препарат Rezzayo (резафунгин) от Cidara Therapeutics. Одобрение FDA компания получила впервые за 11-летнюю историю существования.
Билли Данн, глава отдела FDA по неврологическим препаратам, покидает агентство.
Одновременно с тем, как европейский регулятор по лекарственным средствам не рекомендовал к регистрации препарат «Лагеврио» (торговое название молнупиравира), компания MSD отозвала его из российского госреестра.
Американская фармацевтическая корпорация Pfizer объявила о покупке биотехнологической компании Seagen по цене $299 за акцию. Сумма сделки составляет около $43 млрд. Ожидается, что слияние компаний поможет Pfizer нивелировать потери от продаж лекарств, применяемых для борьбы с пандемией COVID-19, а также продуктов, на которые в ближайшие несколько лет истекают патенты. Из-за этого к 2030 году Pfizer может потерять $17 млрд.
Sanofi приобрела Provention Bio за $2,9 млрд.
В 2023 году германская химико-фармацевтическая компания Bayer намерена потратить $1 млрд на проведение исследований и разработку лекарств в США. В компании ожидают, что это приведет к увеличению продаж в стране в десятилетней перспективе.
Акции компаний, производящих вакцины от COVID-19, перестали пользоваться успехом у инвесторов, отмечают аналитики «БКС Мир Инвестиций». За последнюю неделю акции Johnson & Johnson снизились на 3%, Pfizer – на 5%, Moderna – на 14%, а бумаги Novavax обвалились за день на 26%.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения опубликовала рекомендации по составу вакцин против гриппа на 2023-2024 годы в Северном полушарии. Периодическое обновление вирусов, содержащихся в вакцинах против гриппа, необходимо для сохранения их эффективности, поскольку вирусы постоянно эволюционируют.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) заявили о гибели трех человек после применения глазных капель EzriCare и Delsam Pharma от индийской фармкомпании Global Pharma Healthcare. Еще восемь человек ослепли, а четверым пришлось хирургическим путем удалить глазные яблоки.
Индийские власти аннулировали лицензию местной фармкомпании Marion Biotech, действие которой было приостановлено в январе 2023 года. Причиной стала гибель 18 детей в Узбекистане после приема сиропа от кашля, который производила компания.
Корпорация 3M, один из крупнейших производителей респираторов в мире, нашла покупателя на бизнес в России. Рыночная стоимость двух заводов компании оценивается в $50 млн, но для одобрения сделки продавцам придется сделать скидку.