Во многих странах применяется инновационная модель лекарственного обеспечения с оплатой за результат – риск-шеринг. В рамках модели оплата препарата осуществляется по факту получения терапевтического эффекта, в противном случае сумма контракта снижается. Такой опыт объединения производителей и плательщика в области финансирования лечения орфанных заболеваний нужно внедрять и в СНГ, считает генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ Виталий Омельяновский.
Министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов также предложил использовать механизм риск-шеринга при обеспечении препаратами пациентов с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями. По его словам, такой подход позволяет экономить государственные затраты и средства страховых компаний.
В России ранее запускались пилотные проекты по разделению рисков. Так, в 2017 году свыше 380 пациентов в Подмосковье получили препараты по системе риск-шеринга при проведении противовирусной терапии гепатита С.
Как вы считаете, нужен ли механизм риск-шеринга на российском рынке? В каких сферах, например в области лечения орфанных или инфекционных заболеваний, он наиболее востребован? Заинтересованы ли фармацевтические компании во внедрении такого механизма?
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Отвечая на данный вопрос, хотел бы начать с того, что любой механизм обеспечения лекарствами населения целесообразен при условии, что он позволяет а) обеспечить большую доступность лекарственной терапии, б) оптимизировать использование бюджета на приобретение препаратов, в) не ведет к безосновательному ограничению конкуренции на рынке. В этом смысле, у механизма risk sharing безусловно есть потенциал соответствия указанным критериям. Однако, это сильно будет зависеть от правовых рамок, в которых этот подход будет внедрен. Скажем, не все механизмы в их текущем исполнении одинаково хорошо «приживаются» на отечественной почве – например, нельзя сказать, что фармацевтика или любая иная отрасль исчерпали возможности таких механизмов как СПИК, офсетный контракт и т.д.
Если более предметно говорить про risk sharing в контексте государственных закупок лекарственных препаратов, то необходимо отметить, что, конечно, это, с одной стороны усложнит работу государственных заказчиков и регулятора по организации торгов и контролю за исполнением заключенных контрактов. С другой стороны – это даст возможность более гибко подходить к расходованию бюджета, а также обеспечивать пациентов более эффективной терапией. Представляется, что использование risk sharing модели может быть оправданно в первую очередь при закупке инновационных препаратов для лечения заболеваний, входящих в ВЗН, но также и для иных дорогостоящих оригинальных препаратов, применение которых может быть связано со значительным риском неэффективности терапии. Вопрос заключается также в том, в каких сегментах такого рода модель будет восприниматься как более эффективная не только государством, но и фармацевтическими компаниями. То есть, очевидно, что ни один из игроков на рынке не будет строить стратегические планы по продаже товаров в убыток. Если компания-поставщик берет на себя риски, связанные с неэффективностью конкретной лекарственной терапии, то взамен она вправе рассчитывать на дополнительные условия, делающие бизнес рентабельным – например, определенный обязательный объем закупки, более длительный срок действия контракта и т.д. Полагаем, что в этом направлении следует искать ответ на вопрос, ранее часто адресуемый представителями ФАС к инициаторам обсуждений внедрения новых практик в процедуры госзакупок лекарств: почему risk sharing модель не распространена в коммерческой медицине в России?
С точки зрения юридического оформления механизма risk sharing необходимо отметить, что это потребует внесения изменений не только в 44-ФЗ и подзаконные акты, но также и в акты отраслевого регулирования, например, в части регулирования ценообразования на ЖНВЛП, нормативные акты, определяющие оценку эффективности лекарственной терапии и т.д.
Базово, уже на этапе концепции, необходим широкий консенсус как минимум по двум направлениям:
1) основания для проведения торгов на заключение контракта по такой модели (когда предложенная модель может применяться взамен «классических» способов контрактования). Например, если мы говорим про поставки оригинальных препаратов, находящихся под патентной защитой, проведение торгов как таковых в принципе стоит под вопросом при условии наличия у непосредственного владельца препарата (разработчика и/или владельца РУ в терминологии ФЗ-61) интереса в заключении прямого контракта на поставку фармацевтической продукции. В этом случае более логичной кажется закупка у единственного поставщика, при которой условие по цене является предметом переговоров в рамках закупки. При этом, масштабировать такое решение на более конкурентные рынки (напр., в случае наличия двух и более зарегистрированных препаратов в рамках одного МНН, лекарственной формы и дозировки) будет недопустимым с точки зрения законодательства о защите конкуренции.
2) особенности исполнения контрактов (как, кем и в каком порядке будет определяться эффективность лечения и, соответственно, итоговая стоимость контракта). Процесс принятия решений относительно итоговой стоимости поставленных препаратов должен быть максимально прозрачным как для гос.заказчика, так и для участников тендера (поставщиков) – в противном случае эффективность risk sharing модели может значительно снизиться (напр., поставщик не будет заинтересован участвовать в торгах, если не может быть уверен в непредвзятости и понятности метода оценки эффективности терапии), могут также увеличиться коррупционные риски при заключении и исполнении такого рода контрактов, что абсолютно недопустимо и сводит на «нет» потенциальный положительный эффект от внедрения более гибких механизмов в сегмент гос.закупок лекарственных препаратов.
Существующие в России закупочные механизмы пока не предусматривают возможности принятия производителем на себя рисков в виде софинансирования расходов на приобретение препарата или платежей в зависимости от результата лечения. В первую очередь механизм риск-шеринга актуален для дорогостоящих препаратов против онкологических, онкогематологических, аутоиммунных и орфанных заболеваний.
Чтобы модели риск-шеринга были полезны и государству, и производителям препаратов, необходимо регламентировать взаимодействие сторон и внедрить единый подход к их реализации. Нужно согласовать процедуры верифицирования достижения результатов лечения и критериев достижения эффектов лечения. Разделение ответственности и снижение затрат на жизнеспасающие препараты, аналогов которым не существует, позволят значительно улучшить качество медицинской помощи пациентам со сложными и редкими заболеваниями.
В настоящее время в российской системе здравоохранения обеспечение доступности лекарственных препаратов реализуется через включение в перечни лекарственных препаратов: ЖНВЛП, ВЗН, перечень ЛП в рамках Фонда «Круг Добра». Следует отметить эффективность работы такого механизма – мы видим, насколько быстро новые препараты попадают в перечни после ввода в гражданский оборот. Включая препарат в перечень, государство гарантирует обеспечение его доступности для пациентов, которым потребуется такое лечение. Данная система оптимальна с позиции пациента, однако она содержит в себе определенные риски для системы здравоохранения. Это, в частности, риски, связанные с клинической эффективностью препаратов, а также риски нехватки финансирования в том случае, если количество пациентов, нуждающихся в терапии, превысит прогнозные значения.
Согласно действующей модели, предлагается или принять все риски, включив препарат в перечень, или отказаться от включения препарата в перечень. В последнем случае пациенты полностью лишаются инновационной терапии.
Модель риск-шеринга позволяет плательщикам в системе здравоохранения более гибко управлять вышеперечисленными рисками.
Из этого проистекает и ответ на вопрос о том, в каких сферах востребованы модели риск-шеринга. В тех ситуациях, когда риски со стороны плательщика отсутствуют или минимальны, во внедрении риск-шеринговых контрактов нет необходимости. Однако в тех ситуациях, вне зависимости от нозологии, когда риски для системы здравоохранения являются существенными, риск-шеринг может помочь найти управляемый компромисс с учетом интересов всех участников системы здравоохранения– государства, пациентов и фармацевтических компаний.
При обсуждении риск-шеринга вопрос следует ставить не о заинтересованности в данном механизме, а о готовности к этому. Мы видим, как быстро и эффективно с поддержкой государства происходит цифровая трансформация системы здравоохранения, а объемы и детализация данных, в том числе о результатах лечения, экспоненциально увеличиваются. Здесь важно единство подходов, принципов и критериев при создании централизованных регистров пациентов и их наполнение. И, конечно же, вопросы проработки критериев самих программ, независимости от субьективных факторов и полной прозрачности/обьективности при их оценке. Думаю, оплата за результаты лечения, как основополагающая идея риск-шеринга, любым плательщиком, государством, страховой компанией или физическим лицом, будет обыденным явлением через каких-то 5-10 лет.
Сегодня мировое здравоохранение вступает в новую эру – на смену биотехнологиям приходят генные, клеточные, CAR-T технологии, отвечающие концепции персонализированного лечения. Доступность таких технологий может стать значительно выше с использованием инновационных моделей контрактов на поставку лекарственных препаратов, что подтверждает опыт ряда европейских стран, где результатом применения ценностно-ориентированного подхода является повышение качества и продолжительность жизни людей.
Несомненно, внедрение подобных инновационных моделей контрактов потребует разработки четких, понятных подходов к оценке эффективности таких технологий, выработки сбалансированных механизмов взаимодействия на всех этапах между всеми участниками.
Члены комитета АЕБ по здравоохранению и фармацевтике готовы к совместной работе над формированием регуляторного поля и разработке таких критериев. Эффективное применение контрактов на основе разделения рисков несомненно будет способствовать не только экономии бюджетных средств, приходу инновационных решений во благо пациентов, но и повышению устойчивости системы здравоохранения в целом.
Со своей стороны мы считаем риск-шеринг эффективным инструментом мирового масштаба, который необходимо внедрять в практику и в нашей стране. Однако, стоит сделать акцент на том, что риск-шеринг требует особого нормативного регулирования и тщательной специальной проработки нормативной базы, которая должна быть протестирована в регионах под контролем Минздрава, после чего внедрена на местном уровне.
Риск-шеринг справедлив, по нашему мнению, в первую очередь, в отношении инновационных препаратов различных профилей. Не секрет, что в ходе разработок новых препаратов, в большинстве своем достаточно дорогих, зачастую бывают сомнения в отношении схемы лечения. В таких случаях именно риск-шеринг позволяет оценить риски и целесообразность перехода на новые методы лечения серьезных заболеваний.
Как показывает опыт других стран, механизм риск-шеринга может и должен быть одним из двигателей развития доступа к современной терапии для системы здравоохранения и пациентов. По сути, это балансирование рисков в различных формах, как со стороны фармацевтической компании, так и со стороны того, кто оплачивает терапию. При этом варианты страховки включают разнообразные формы, от непосредственно страхования до фиксирования бюджета с неограниченным объемом препарата. Однако, самым важным в любой из предложенных конструкций является фиксация факта наступления «страхового случая», что сильно зависит от выбранной модели и вида заболевания. Так, например, при некоторых инфекциях, орфанных заболеваниях не существует понятия излечения и необходима проработка четких критериев, отражающих факт, что терапия достигла требуемого результата, который признается плательщиком. Компания, сумевшая предложить рабочую модель риск-шеринга для государства и пациентов, несомненно, будет иметь конкурентное преимущество в долгосрочной перспективе.