Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в мае-июне

0
1121

В мае-июне 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли. 

24-25 мая 2023 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих  практик»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
  • Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании.
    • практическое занятие:
    • Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий
  • Аудит фармаконадзора
    • практическое занятие:
    • Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
  • Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам.
  • Виды самоинспекции
  • Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
  • Организация и проведение самоинспекции в соответствии с правилами GDP
    • практическое занятие:
    • Подготовка плана проведения самоинспекции
    • практическое занятие:
    • Проведение самоинспекции
    • практическое занятие:
    • Подготовка отчета о проведении самоинспекции

30 мая 2023 г.

Тематический онлайн-семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Внесение изменений в регистрационное досье по Правилам ЕАЭС. Общие требования. Виды внесения изменений (одновременно с приведением в соответствие, в действующее регистрационное досье Союза). Классификация и группировка изменений: общие принципы, рекомендации, типичные ошибки).
  • Особенности формирования и валидации версий электронного досье.
  • Типичные вопросы, возникающие у заявителей при внесении изменений в модуль 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС.
  • Внесение изменений по качеству для биологических и иммунобиологических препаратов.

31 мая 2023 г.

Тематический онлайн-семинар  «Валидация аналитических методик»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, Спектрофотометрия, Титриметрия). Краткое понятие о неопределённости методик;
  • Валидационные процедуры определения показателя «Бактериальные эндотоксины;
  • Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств.

07 июня 2023 г.

Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов:

  • Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных
  • Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур
  • Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов
  • Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности
  • Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов

14-16 июня 2023 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый  уровень)»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Возможные ошибки. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований с учетом требований ЕАЭС
  • Формирование пакета документов для проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. Основные требования совета по этике к оформлению документов
  • Контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств.
  • Нежелательные явления, прерывание и окончание исследования, выход из исследования;
  • Стороны-участники клинических исследований, их права и обязанности;
  • Информированное согласие пациента и особые популяции;
  • Ведение первичной медицинской документации в ходе исследования;
  • Особенности разработки протокола клинического исследования и брошюры исследователя;
  • Индивидуальная регистрационная карта (CRF) и обработка данных клинических исследований лекарственных средств;
  • Практически аспекты поиска и систематизации литературных источников при подготовке документов КИ;
  • Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье;