В мае-июне 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли.
24-25 мая 2023 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
- Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании.
- практическое занятие:
- Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий
- Аудит фармаконадзора
- практическое занятие:
- Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
- Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам.
- Виды самоинспекции
- Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
- Организация и проведение самоинспекции в соответствии с правилами GDP
- практическое занятие:
- Подготовка плана проведения самоинспекции
- практическое занятие:
- Проведение самоинспекции
- практическое занятие:
- Подготовка отчета о проведении самоинспекции
30 мая 2023 г.
Тематический онлайн-семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Внесение изменений в регистрационное досье по Правилам ЕАЭС. Общие требования. Виды внесения изменений (одновременно с приведением в соответствие, в действующее регистрационное досье Союза). Классификация и группировка изменений: общие принципы, рекомендации, типичные ошибки).
- Особенности формирования и валидации версий электронного досье.
- Типичные вопросы, возникающие у заявителей при внесении изменений в модуль 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС.
- Внесение изменений по качеству для биологических и иммунобиологических препаратов.
31 мая 2023 г.
Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, Спектрофотометрия, Титриметрия). Краткое понятие о неопределённости методик;
- Валидационные процедуры определения показателя «Бактериальные эндотоксины;
- Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств.
07 июня 2023 г.
Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов:
- Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных
- Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур
- Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов
- Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности
- Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов
14-16 июня 2023 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Возможные ошибки. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований с учетом требований ЕАЭС
- Формирование пакета документов для проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. Основные требования совета по этике к оформлению документов
- Контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств.
- Нежелательные явления, прерывание и окончание исследования, выход из исследования;
- Стороны-участники клинических исследований, их права и обязанности;
- Информированное согласие пациента и особые популяции;
- Ведение первичной медицинской документации в ходе исследования;
- Особенности разработки протокола клинического исследования и брошюры исследователя;
- Индивидуальная регистрационная карта (CRF) и обработка данных клинических исследований лекарственных средств;
- Практически аспекты поиска и систематизации литературных источников при подготовке документов КИ;
- Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье;