Производство лекарственных средств — крайне сложный технологический процесс, в котором важна точность каждого из многочисленных этапов. Ведь от этого зависит качество, эффективность препаратов и их безопасность для пациентов. Для ЗАО «ФармФирма «Сотекс» вопрос обеспечения качества продукции является одним из приоритетных.
Поддержание необходимого уровня квалификации персонала с учетом требований предприятия и перспектив развития, постоянное обучение и освоение прогрессивных технологий – основное и обязательное условие успешной работы службы и залог высокого качества продукции «Сотекс».
До получения первого сертификата GMP EU была проведена огромная работа по изучению требований, привлекались европейские консультанты, которые составляли рекомендации по внесению изменений в процедуры. На тот момент площадка предоставляла свои производственные мощности для контрактного производства ряду ведущих европейских компаний, поэтому было важно соответствовать европейским стандартам GMP. Наша системная работа позволила понять отличия нашей системы от той, к которой стремимся, и сделать всё, чтобы соответствовать уже двум стандартам: и российскому, и европейскому. Для нас это был шаг в развитии и системы качества, и в понимании процессов. И это действительно помогло нам вывести нашу приверженность GMP на более высокий уровень.
Мы не останавливаемся на достигнутом. В Европейском союзе вышла новая версия Приложения 1 к правилам GMP, в отношении стерильных продуктов, которые мы производим. Уже проведён анализ и начато внедрение мероприятий, чтобы соответствовать данным требованиям. Непрерывное совершенствование и постоянная работа позволяют нам соответствовать лучшим мировым практикам.
Несмотря на всю сложность производственных процессов, система качества в «Сотекс» ориентирована на людей. Так, например, в компании автоматизируются многие процессы, что позволяет облегчить работу сотрудникам производства. У нас была внедрена система сбора и визуализации технологических параметров. Раньше технолог, чтобы посмотреть процесс фильтрации, должен был пойти на участок приготовления, а сейчас ему достаточно открыть окно в специальной программе у себя на экране.
Стандартизация процессов на производстве невозможна без вовлеченного участия всех сотрудников. Приверженность соблюдению качества в «Сотексе» пронизывает все уровни компании. Первоначальное звено — это топ-менеджмент. Мы получаем от них установку: качество для нас приоритет даже не «номер один», а «номер ноль». Это наш базис.
Таким образом формируется вертикаль приверженности качеству — от топ-менеджеров до непосредственных исполнителей, что позволяет компании гарантировать качество продукции на всех уровнях.
