О том, какие современные решения позволяют выстроить эффективную фармацевтическую систему качества, «Новостям GXP» рассказала директор по качеству АО «Фармасинтез-Норд» Татьяна Пузанова.
— В этом году исполняется десять лет приказу Минпромторга от 14 июня 2013 года №916, который официально ввел стандарты GMP в фармацевтической отрасли России. Какой путь прошла ваша компания, внедряя эти стандарты?
— Группа компаний «Фармасинтез» производит лекарственные препараты с 1999 года, сегодня у нее пять заводов на территории Российской Федерации. За эти годы мы выстроили систему качества с учетом всех регуляторных требований, и можно с уверенностью сказать, что любой сотрудник компании правильно поставит знак препинания в фразе «Формально не стоит работать».
На заводах ГК «Фармасинтез» работает более 4 тыс. сотрудников, производственные мощности увеличиваются, знания и навыки персонала совершенствуются во всех направлениях.
Запуск площадки в Санкт-Петербурге — АО «Фармасинтез-Норд» — был осуществлен в 2017 году. Благодаря накопленному опыту других предприятий группы компаний, а также при поддержке централизованной службы качества предприятие АО «Фармасинтез-Норд» смогло быстро выстроить функционирование процессов.
Фармацевтическая система качества основана на принципах постоянного улучшения с учетом выстроенных процессов управления отклонениями и изменениями, а применение рискориентированного подхода позволяет выявлять наиболее важные и критичные объекты и эффективно распределять ресурсы для управления ими. Персонал компании вовлечен в процессы фармацевтической системы качества на всех стадиях жизненного цикла лекарственных препаратов, начиная с разработки и заканчивая реализацией.
Один из важных инструментов для непрерывного совершенствования системы качества — самоинспекции. При постановке целей по процессу самоинспекций мы не ограничились только проверкой функционирования процессов, а озадачились также обучением, поиском узких мест в работе и возможностей для их устранения.
— Что помогает избегать формального подхода к применению стандартов GMP?
— В первую очередь эффективно выстроенный процесс обучения персонала. Все сотрудники компании с момента трудоустройства знакомятся с производственной культурой. Слоган компании «Создавая лекарства, сохраняем жизни» каждый сотрудник компании не просто знает, но и осознает его и может привнести весь заложенный в него смысл в свою работу. Важно, чтобы каждый сотрудник понимал социальную значимость лекарств, которые мы производим. Руководство компании играет ключевую роль в этом вопросе: менеджеры высшего звена сами регулярно повышают квалификацию, актуализируют свои знания по мере изменений в регуляторных требованиях, совершенствуют управленческие навыки.
— Какие технологии внедрены с целью соблюдения правил GMP, как они помогают улучшить работу персонала?
— Компания АО «Фармасинтез-Норд» производит преимущественно противоопухолевые лекарственные препараты — цитостатики и цитотоксики. Важное решение для нас с точки зрения организации производственных процессов — изоляторная технология. Производство высокоактивных лекарственных препаратов предполагает воздействие опасных веществ на персонал, в связи с чем и было принято решение в пользу изоляторной технологии. Помимо этого, с точки зрения минимизации рисков контаминации продукции изоляторная технология имеет куда больше преимуществ в сравнении с барьерными системами ограниченного доступа (RABS).
На площадках АО «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге функционируют несколько участков по производству. На одном из них изготавливаются твердые лекарственные препараты в форме таблеток и капсул, на других — стерильные лекарственные препараты в форме растворов, концентратов и лиофилизатов. Изоляторная технология реализована на всех участках — от стадии отвешивания активной фармацевтической субстанции до первичной упаковки.
— Как развитию фармацевтической системы качества способствует внедрение цифровых технологий, автоматизации производства?
Важное решение для нас с точки зрения организации производственных процессов — изоляторная технология
— ГК «Фармасинтез» работает над централизацией всех процессов между предприятиями группы компаний, разрабатываются единые стандарты работы. В группе созданы службы, которые курируют данный процесс. Принято решение и о переводе процессов фармацевтической системы качества в электронный вид. Идет активная работа над этим проектом совместно с одной из отечественных ИТ-компаний. Управление документацией, отклонениями, изменениями, САРА, а также управление процессами контроля качества — все эти функции передаются электронным системам.
С помощью компьютеризированной системы мы сможем эффективно управлять процессами.связанными с обеспечением и контролем качества, соблюдая принципы целостности данных (Data Integrity).
Облачная платформа, доступная авторизованным пользователям из любого места и в любое время, позволит обеспечить соответствие продукции всем требованиям, оперативно получать необходимую информацию и отслеживать тенденции, одновременно сокращая затраты и время выхода новых препаратов на рынок.