Единогласным решением, вынесенным судьей Нилом Горсачем, суд заявил, что два патента Amgen на ингибитор PCSK9 Repatha не соответствуют юридическому стандарту, который требует, чтобы заявленное изобретение было описано достаточно точно.
Оба ЛП являются моноклональными антителами, ингибирующими пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Связываясь с PCSK9 и подавляя связывание циркулирующей PCSK9 с рецептором ЛПНП (Р-ЛПНП) на поверхности клеток печени, препараты предотвращают PCSK9-опосредованный распад Р-ЛПНП. Как результат, повышение экспрессии Р-ЛПНП в печени приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП.
«[Amgen] открыто признает, что стремится присвоить себе целую вселенную антител», – сообщает Горсач. Дело, которое рассматривалось в различных судах, разделило фармацевтическую промышленность, так как на кону стояла ниша рынка антител с оборотом $160 млрд в год. Sanofi и Regeneron утверждают, что Amgen выходит за рамки того, что компания изобрела на самом деле и что это приведет к меньшему количеству лечения пациентов. Их поддержали Pfizer, Bayer, AstraZeneca, подразделение Roche Genentech и Johnson & Johnson. На сторону Amgen встали Bristol-Myers Squibb, Merck & Co. и AbbVie.
По словам Джейкоба Шеркоу, профессора Университета Иллинойса, который специализируется на законах о биологических науках и чей соавторский отчет был отмечен в решении суда, решение суда может означать новые разбирательства в патентных спорах.
Amgen заявила, что «разочарована результатами, но компания будет продолжать бороться за патентные законы и политику, которые обеспечивают значимую патентную защиту, необходимую для стимулирования прорывных инноваций». Акции всех участников спора немного снизились в начале дня в четверг.
В 2019 году в надежде на увеличение количества пациентов, покупающих Praluent, Sanofi и Regeneron объявили о снижении в США розничной стоимости препарата на 60%, решение, которое приняла Amgen немногим ранее.
