Российская компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение первой фазы клинических исследований препарата на основе семаглутида, который является аналогом «Оземпика» от компании Novo Nordisk. Оригинальный препарат, изначально предназначенный для лечения диабета второго типа, сейчас в том числе применяется для борьбы с лишним весом.
Первая фаза инъекционного препарата с кодовым названием GP40221 (семаглутид) продлится до мая 2024 года. В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком». Испытания пройдут на базе Клинической больницы № 3 в Ярославле.
«Оземпик» включен в перечень ЖНВЛП, в 2022 году Минздрав зарегистрировал его предельную цену в размере 5800 рублей. При этом осенью 2022 года производитель Novo Nordisk уведомил Росздравнадзор о решении прекратить поставки препарата в РФ с 2024 года. В настоящее время российским потребителям сложно найти «Оземпик» в продаже.
Дополнение от 29 июня 2023 года:
Петр Родионов, генеральный директор компании «Герофарм», специально для GxP News дал комментарий:
«Окончание клинических исследований официально запланировано на май 2024 года. Но мы рассчитываем, что нам удастся завершить их в более короткий срок в соответствии со всеми стандартами надлежащей практики. Пациенты должны как можно скорее получить доступ к аналогу, учитывая, что зарубежный препарат уже находится в дефектуре.
Патент на молекулу семаглутида действует до 2031 года, также два компонента субстанции защищены до 2025 и 2038 годов. Поэтому вывод препарата на рынок для обеспечения безопасности пациентов зависит от решений со стороны Правительства РФ. В рамках действующего законодательства для этого предусмотрена процедура получения принудительной лицензии».
