Минздрав РФ предложил обновленный перечень индикаторов риска нарушения требований Росздравнадзора, необходимых для соблюдения при обращении медицинских изделий. Проект приказа опубликован на портале проектов нормативных правовых актов, собой он заменит приказ ведомства № 503н от 24 мая 2021 года.
«Соответствующие индикаторы риска характеризуют соответствие или отклонение от параметров объекта контроля (надзора), при этом сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям», – говорится в пояснительной записке к документу.
Предложено три новых пункта, при этом сохранился единственный индикатор риска, прописанный в действующем ныне документе. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.
После принятия законопроекта поводом для проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медизделий, во-первых, станет получение Росздравнадзором заявления о выдаче или переоформлении лицензии, в котором указаны данные инструментов и оборудования (марка, модификация, заводской/серийный номер, производитель), ранее заявляемые другим соискателем (лицензиатом) в ином субъекте РФ. Исключением являются случаи, когда техническое обслуживание планируется проводить для собственных нужд организации или ИП, а также для технического обслуживания медизделий «с низкой степенью потенциального риска их применения».
Во-вторых, индикатором риска будет считаться использование двумя лицензиатами одного и того же помещения, используемого для технического обслуживания медицинских изделий.
В-третьих, предпосылкой для проверки организации станет трудоустройство сотрудника, заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом в другом субъекте РФ.
