Правило «второй лишний» обсуждается давно и активно, у него есть явные сторонники и противники, но в последнее время дискуссия вокруг мер поддержки приобрела новую окраску. В связи с событиями мирового масштаба, начавшимися в 2020 году с пандемии COVID-19 и продолжившимися с началом СВО, и последующими санкциями для России, вопрос «быть или не быть» углублению мер поддержки для создания сильной российской фармпромышленности перестал звучать как таковой. Стратегически значимые для системы здравоохранения лекарства должны быть доступны нашим пациентам в любое, даже самое непростое время. Это вопрос национальной безопасности.
После изменения логистических цепочек из-за закрытия границ во время пандемии COVID-19 такие традиционные рынки сбыта китайских фармсубстанций, как Индия, Европа и США, задумались о создании альтернативных центров компетенций на своих территориях и стали вводить новые меры поддержки для стимулирования производства субстанций. К примеру, в 2020 году в Европе был создан консорциум по производству фармацевтических субстанций при непосредственной финансовой поддержке государства, так называемый проект Sanofi EuroAPI. Целью создания новой компании декларируется обеспечение дополнительных мощностей для поставки фармсубстанций в Европу и за ее пределы, а также уравновешивание сильной зависимости отрасли от фармсубстанций, поставляемых из других регионов. В 2020 году в Индии была запущена государственная программа для стимулирования крупномасштабного производства критически важных лекарственных препаратов и создания необходимой инфраструктуры для развития производственных кластеров.
В нашей стране активная позиция регулятора в отношении необходимости создания производств полного цикла, включая субстанцию, до сих пор уравновешивалась взятыми обязательствами со стороны государства по защите иностранных инвестиций. Много лет компании, локализовавшие в России производство готовой лекарственной формы, оказывались не готовы к новым инвестициям и рассматривали поддержку производства субстанций как ограничение доступа к рынку госзаказа. Сегодня, несмотря на заверения иностранных компаний о надежности партнерства и первоочередной заботе о пациентах, уход некоторых из них с российского рынка, заявления о прекращении поставок определенных препаратов, отказ от проведения новых клинических исследований становятся сигналом для регулятора, что нужны более кардинальные решения.
Одним из таких решений должно стать внедрение правила «второй лишний», когда в рамках государственных закупок приоритет будет отдаваться лекарственным препаратам, произведенным на территории Российской Федерации по полному циклу. Что это даст российским производителям?
Во-первых, это максимально четкий сигнал для отрасли, что необходимо вкладываться в производство субстанций стратегически значимых лекарственных препаратов, что на это будет заказ со стороны государства и что препараты будут востребованы. А это самое главное для производителя при принятии решения о новых инвестиционных проектах.
Производство субстанции – это всегда более сложный и дорогостоящий этап производства. Если создавать технологическую базу с нуля, то потребуются вложения в основные средства, нужно оборудование, новые кадры, их обучение и многое другое. Вкладываясь в производство субстанции, производитель получает дополнительные возможности по развитию продукта и расширению рынков сбыта, это дает возможность увеличивать выручку и инвестировать ее в новые разработки и производства. Поэтому второй момент, который можно отметить, – это то, что российские производители получают возможность развивать свои экспортные проекты опосредованно, благодаря действию правила «второй лишний». Получая поддержку на собственном рынке, мы развиваем свои компетенции для создания конкурентоспособной продукции на мировом рынке.
Если говорить о существующих барьерах, то сегодня он остался фактически один. Государство, отдавая предпочтение одному из лекарственных препаратов, должно иметь такие механизмы контроля, которые позволят обеспечить прозрачность и справедливость системы преференций. Существующие сегодня пробелы в законодательстве, которые потенциально могут дать возможность недобросовестным производителям получать преференции, не имея реального производства фармсубстанций на территории РФ, должны быть устранены. Так называемая система прослеживаемости фармсубстанций в настоящий момент разрабатывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и должна быть внедрена, согласно принятой Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, до 1 апреля 2024 года.
Для российской регуляторики это выход на качественно новый уровень. Последние несколько лет мы на разных площадках обсуждаем вопрос доверия к российским лекарственным препаратам – со стороны врача, пациента, регулятора. И это доверие состоит не только и не столько из бренда, иначе мы бы не скоро смогли конкурировать с иностранными компаниями, которые на протяжении десятилетий вкладывали огромные средства и выстраивали любовь к бренду компании и конкретным торговым наименованиям. В высоко зарегулированной фармацевтической отрасли неотъемлемой частью доверия к препаратам является доверие к регуляторной системе, которая эти препараты допускает на рынок. Насколько система регистрации может гарантировать, что на рынок попадают априори качественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты? Насколько выстроена система фармаконадзора для отслеживания любых значимых отклонений при применении лекарственных препаратов пациентами?
Именно поэтому «новая русская» фарма, те передовые компании, которые сегодня развивают компетенции в создании лекарств по полному циклу, на протяжении последних 10-15 лет выступают за ужесточение регуляторики, которая позволила бы выстроить систему, вызывающую доверие. Создаваемая сегодня система прослеживаемости происхождения фармсубстанций – это элемент большой системы доверия. Ее скорейшее принятие в текущих экономических и политических условиях должно стать одной из приоритетных задач для отрасли. При этом существуют риски затягивания процесса, если система будет усложняться и дополняться не приоритетными на сегодняшний момент функциями контроля. Это то, что может стать существенным барьером на пути углубления локализации фармацевтической промышленности на территории Российской Федерации.
Следующей задачей, которую придется решать для создания сильной отечественной фармацевтической промышленности, станет формирование доверия к российской регуляторике на других рынках сбыта. Этот вопрос требует отдельного рассмотрения.
