Управление фармацевтического качества (OPQ) Центра фармацевтического качества для оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA опубликовало годовой отчет за 2022 год, согласно которому на 166 производственных площадках было отозвано 912 лекарств. Как и в предыдущие годы, самой частой причиной отзыва стали критические отклонения в соблюдении стандартов GMР.
При этом наибольшее число отклонений (около 37%) связаны с несоблюдением температурных условий производства и хранения лекарств, несоблюдением стандартных операционных процедур и внутренних документов системы обеспечения качества, а также изготовлением препаратов с использованием загрязненных вспомогательных средств, ранее отозванных у поставщиков.
Как отмечается в отчете, сохраняется значительная корреляция между низкими показателями, полученными во время прохождения инспекций на производственных площадках, и потенциальным отзывом лекарств.
Наиболее часто среди отозванных лекарств встречаются следующие международные непатентованные наименования: ацетаминофенсодержащие препараты (таблетки, жидкости, суспензии), лозартан с гидрохлоротиазидом и без него (таблетки), фексофенадин/псевдоэфедрин (таблетки), оксиметазолин гидрохлорид (назальный раствор) и цитрат магния (пероральный раствор).
Кроме того, в 2022 году FDA выпустило 72 предупреждающих письма, связанных с нарушением стандартов GMP, из которых 68% получили производители нестерильных готовых лекарственных форм (FDF – finish dosage form).
Результат отбора проб, проведенный специалистами FDA, показал, что 892 из 1552 образцов продукции (57,5%) не соответствуют нормативным требованиям. Однако, по данным CDER, эти данные не могут свидетельствовать о снижении качества лекарств, продаваемых на рынке США.
