Правительство РФ предложило Госдуме законопроект о ратификации протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий с целью продления национальных регистраций медизделий. Протокол подписан государствами – членами Союза 13 февраля 2023 года.
Протоколом предусматривается продление до 31 декабря 2025 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, а также установление, что, если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2025 года, регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Также протоколом предусмотрено его временное применение с даты подписания. Положения протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий в целях исключения угрозы возникновения дефицита медицинских изделий.
Протокол подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации», так как им установлены иные правила, чем предусмотренные законом.
Протоколом установлена ограничивающая дата, связанная с действиями по государственной регистрации медицинских изделий: до 31 декабря 2025 года установлена возможность подачи заявления о регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
«Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. Реализация положений законопроекта не повлечет отрицательных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации», – говорится в пояснительной записке законопроекта.
В июле 2022 года в России была возобновлена национальная регистрация медицинских изделий, и за две недели, с 14 по 29 июня 2022 года, было подано 24 заявки на госрегистрацию.
