Россельхознадзор обсудил возможные причины сокращения ввоза ветпрепаратов с членами ассоциации АВФАРМ и с отечественными производителями ветеринарных препаратов, а также изменения российского законодательства в части ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года.
По информации Россельхознадзора, отсутствие сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) не влияет на возможность реализации продукции, ввезенной на территорию России до 1 сентября 2023 года.
«Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза были приняты в 2016 году и являются обязательными для исполнения как зарубежными, так и российскими производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Компаниями, входящими в ассоциацию АВФАРМ, самостоятельно с 2020 года отозвано 24 ранее поданных заявления на инспектирование производственных площадок. Некоторые площадки США и Евросоюза, например, такие как ARKO Laboratories Ltd (США), не подавали заявление на прохождение процедур инспектирования в принципе. Кроме того, данные компании не устраняют выявленные в ходе состоявших инспекций замечания, не предоставляют запрашиваемые документы, игнорируют законодательно прописанную необходимость депонирования вакцинных штаммов», – говорится в сообщении.
Кроме того, ведомство добавило, что в России широко представлены препараты, производимые в дружественных странах, ответственно относящихся к выполнению норм российского законодательства. «Их число постоянно увеличивается благодаря планомерной работе Россельхознадзора по диверсификации импортных потоков. На сегодняшний день уже 36 площадок зарубежных компаний успешно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP. В совокупности они производят свыше 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. Еще по 24 площадкам готовятся отчеты по итогам инспекций. Еще 21 площадка включена в график инспектирования», – сообщает Россельхознадзор.
Ранее АВФАРМ сообщила GxP News, что с 1 сентября из 1000 зарубежных ветпрепаратов, которые сейчас обращаются на российском рынке, останется порядка 60 наименований из-за сертификации GMP, без которой зарубежные производители не смогут поставлять ветпрепараты в Россию.
Дополнение от 19.07.2023:
Релиз Россельхознадзора прокомментировали в АВФАРМ.
«В рамках подготовки к вступлению в силу ФЗ № 317 от 2 июля 2021 года производственные площадки входящих в АВФАРМ компаний продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям правил GMP. За последний год предприятия участников АВФАРМ прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили два сертификата соответствия требованиям правил GMP и семь отказов. Результаты еще семи инспекций, состоявшихся с начала 2023 года, в настоящий момент ожидаются. На сегодняшний день производственные площадки, задействованные в производстве ключевых препаратов в портфеле компаний – членов АВФАРМ, уже прошли несколько циклов российских инспекций.
Участники ассоциации выпускают продукцию на более чем 50 зарубежных производственных площадках. За последние шесть лет эти компании уже прошли 85 инспекций и продолжают подавать заявки на новые. По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP, зарубежным ветеринарным компаниям необходимо предпринять по три-четыре попытки. При этом нормативно одна инспекция занимает от 200 рабочих дней, а каждая попытка ее прохождения оплачивается отдельно. Если по итогам инспекции выявлены нарушения, то их устранение может занимать до двух лет. Например, сейчас у членов АВФАРМ площадки, внедрение изменений на которых по согласованному с российским регулятором графику завершится в 2024 и 2025 годах. Исходя из вышеизложенного, для эффективного устранения замечаний срок два года, отведенный на подготовку к вступлению в силу нового требования, выглядит недостаточным.
Информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывается число новых поданных заявок взамен старых. Действующие нормы права, в частности приказ Минсельхоза России № 82 от 1 марта 2017 года, не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые.
АВФАРМ в рамках своей деятельности анализирует действующее регулирование отрасли и готовит прогнозы его воздействия на рынок. С 1 сентября 2023 года в рамках нового регулирования в Россию будет запрещен ввоз ветпрепаратов, которые производятся на зарубежных предприятиях, не имеющих действующего российского сертификата GMP. На текущий момент Государственный реестр заключений о соответствии GMP содержит 36 действительных записей о зарубежных предприятиях. В каждой указаны производственные площадки и перечислены препараты, производство которых для российского рынка можно на них осуществлять. При этом стадии производства многих препаратов, прежде всего вакцин, организованы на разных производственных площадках, каждая из которых должна иметь отдельное действующее российское заключение. В таких случаях одни и те же наименования препаратов появляются в записях о разных производственных площадках. Имеет место и обратная ситуация: если какая-то из производственных стадий препарата не имеет „покрытия” российским GMP, несмотря на упоминание препарата в реестре, его поставка с 1 сентября все равно будет невозможна. Также непременным условием поставки любых ветпрепаратов является наличие у них действующей регистрации в России или в странах ЕАЭС.
Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортируемым ветпрепаратам, АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность установления переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата соответствия требованиям правил GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это может позволить всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить устранение замечаний и пройти новые инспекции.
18 июля на совещании, состоявшемся на площадке Россельхознадзора, представители АВФАРМ также выступили с инициативой внедрить при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок механизм „условного” GMP на срок устранения замечаний в случае, если площадке требуется больше времени, чем 60 рабочих дней, предусмотренных в настоящее время законодательством».