ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России выпустил книгу «Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов» (Москва, изд-во «Мелга», 2023. – 192 с.).
Книга издана под редакцией д-ра медицинских наук, профессора В. А. Меркулова. В числе составителей руководства – ведущие специалисты-эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Руководство разработано в соответствии с действующим законодательством по осуществлению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в Российской Федерации и содержит специальные правила осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности БМКП в соответствии с научно обоснованной, системной и целостной методологией.
Основными элементами методологии биомедицинской экспертизы БМКП в России являются: обеспечение безопасности (биологической, специфической, токсикологической, иммунологической и др.), стандартизация показателей качества и методов их оценки, надлежащая организация разработки и процесса производства, организация и проведение доклинических и клинических исследований БМКП, стандартизация деятельности по рациональному медицинскому применению, пострегистрационный мониторинг.
Руководство адресовано специалистам, осуществляющим разработку, доклинические и клинические исследования БМКП, а также участвующим в проведении биомедицинской экспертизы БМКП.
Порядок приобретения книги представлен на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе «Издания».
