GxP News представляет дайджест главных новостей июля 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
В России продлен запрет на вывоз из страны некоторых товаров и оборудования, в том числе фармпродукции. Президент Российской Федерации подписал соответствующий указ, продлевающий до 31 декабря 2025 года действие документа, который был принят ранее.
Президент РФ Владимир Путин подписал закон, согласно которому в России полностью запрещаются медицинские вмешательства, направленные на смену пола. Госдума в третьем чтении приняла законопроект о запрете смены пола. Запрет не касается медицинских вмешательств, связанных с лечением врожденных аномалий и пороков развития, а также генетических и эндокринных заболеваний, связанных с нарушением формирования половых органов у детей. Минздрав России отменит подзаконные акты, регулирующие процессы смены пола.
Комитет Госдумы по охране здоровья выступил в поддержку концепции, изложенной в законопроекте об административной ответственности для водителей, которые управляют автомобилем в состоянии «лекарственного опьянения». Речь идет о приеме препаратов, которые снижают внимание или реакцию, но не относятся к этиловому спирту, наркотическим или психотропным веществам.
Госдума РФ приняла закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», это коснется ввоза биомедицинских клеточных продуктов без регистрации.
Госдума приняла в третьем, окончательном чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ к системе мониторинга движения лекарственных средств.
Опубликован проект постановления правительства, в котором определена допустимая доля иностранных работников-фармацевтов в 2024 году. Она соответствует нулю.
Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава РФ включил заболевание spina bifida в перечень редких (орфанных) заболеваний.
Государственным и частным организациям стали доступны пять услуг, упрощающих работу с лекарствами. В частности, через «Госуслуги» они могут подать заявление на получение разрешения на клинические исследования препарата.
ЕАЭС
Владимир Путин поручил Минздраву России совместно с Минэкономразвития России ускорить внесение в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения изменений, предусматривающих упрощение процедуры приведения регистрационных досье зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в соответствие с правом ЕАЭС.
Госдума продлила национальную регистрацию медицинских изделий на уровне ЕАЭС.
Состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), в ходе которой согласованы изменения в ряд документов, устанавливающих порядок проведения фармацевтических инспекций и исследований биологических лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию о развитии кооперационного сотрудничества государств Евразийского экономического союза в сфере производства медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими и применяемых при оказании медпомощи.
ЖНВЛП
Россия все еще зависима от поставок некоторых зарубежных фармкомпаний, потому что 20% всех лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, содержат иностранные субстанции, хотя и производятся на территории страны. Об этом сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова в Совете Федерации.
Фармацевтический рынок в России
Минздрав РФ исключил из Госреестра 10 регистрационных удостоверений на препараты, в том числе на основании заявлений от их владельцев или уполномоченных представителей. Удостоверения отозваны на «Хондроксид», «Стимулвен», «Сафоцид», «Римекор», «Наропин», «Клостерфрау Мелисана», «Диприван», «Диданозин», «Бенатекс» и «Анданте».
Минздрав РФ выдал регудостоверение на противоопухолевый препарат «Падцев Онко» (энфортумаб ведотин) японской компании Astellas Pharma. Его применяют для лечения рака мочевого пузыря – уротелиальной карциномы – у взрослых пациентов с распространенными и неоперабельными опухолями.
Разработанный НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех») препарат ботулотоксина под названием «Релатокс» получил от Минздрава РФ регистрацию на использование для коррекции возрастных изменений шеи. Препарат стал первым косметологическим продуктом российского производства, официально одобренным для инъекций в область шеи.
ГК «Фармасинтез» получила семь регистрационных удостоверений в Эквадоре на лекарственные препараты для терапии сахарного диабета, ВИЧ, а также для лечения злокачественных новообразований (химиотерапевтические препараты), дающих право на ввоз и дистрибьюцию лекарств на территории страны.
Российская «Валента Фарм» выкупила у финской компании Orion Pharma права на линейку препарата для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта «Регидрон». В сделку вошли сам бренд и регудостоверения на «Регидрон», «РегидроСтандарт» и «Регидрон Био».
На российский рынок до конца сентября 2023 года будет выведена партия произведенного в России этосуксимида в форме сиропа и капсул. Об этом заявили в пресс-службе Минпромторга в ответ на публикацию «Коммерсанта», в которой содержится жалоба семей детей с эпилепсией на недоступность препаратов с МНН этосуксимид. «Фармимэкс» планирует начать производство этосуксимида в 2023 году.
Общая сумма в 32,5 млрд рублей двух офсетных контрактов, подписанных в 2017-2018 годах на 10 лет «Р-Опра» (входит в группу «Р-Фарм» Алексея Репика) и Biocad с Департаментом здравоохранения Москвы, снизилась на 40%, до 19,45 млрд рублей. В департаменте пояснили, что корректировки контрактов связаны с изменением схем лечения и переводом финансирования части терапии в ОМС или федеральные программы.
В Брянской области наладят высокотехнологичное крупнотоннажное производство не менее 60 наименований отечественных активных фармацевтических субстанций, получаемых методом химического и биотехнологического синтеза, а также из животного и растительного сырья. Реализацией проекта займется «Эндофарм» (Московский эндокринный завод) при поддержке Минпромторга. Объем инвестиций оценивается в 30 млрд рублей.
Люди с ВИЧ из 18 регионов России заявили об усугубляющейся ситуации с нехваткой антиретровирусных препаратов. Пациенты отмечают перебои с поставками 11 лекарств: атазанавира, дарунавира, ритонавира, тенофовира, элсульфавирина, эмтрицитабина, эфавиренза, долутегравира, ралтегравира, этравирина, а также комбинации рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин. При этом последние четыре не имеют аналогов, в связи с чем врачи вынуждены радикально менять пациентам схемы лечения.
Председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко заявила о необходимости всесторонне поддерживать российских ученых, которые заняты разработкой лекарств для пациентов с орфанными заболеваниями. Перед государством стоит задача создать все условия для собственного производства в этой области и наладить массовое промышленное производство таких препаратов, считает она.
ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора начало разработку вакцины против высокопатогенного гриппа Н5 для домашних плотоядных животных, сообщает Россельхознадзор. Причиной разработки стал резкий рост в мире количества случаев заражения млекопитающих этим заболеванием.
Фармкомпании и компании – разработчики лекарств начали активнее подавать заявки в Московский центр инновационных технологий в здравоохранении на проведение клинических исследований (КИ). За последнее время количество проводимых и запланированных КИ выросло вдвое, рассказала вице-мэр столицы Анастасия Ракова.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев и детей до двух лет. Препарат Beyfortus разработан Sanofi в партнерстве с AstraZeneca.
FDA отказалось одобрить препарат IPX203 для лечения симптомов болезни Паркинсона от американской Amneal Pharmaceuticals. В письме, которым регулятор сопроводил извещение об отказе, говорится о недостатке информации, подтверждающей безопасность применения одного из двух основных ингредиентов.
Европейская комиссия одобрила препарат Jardiance производства Eli Lilly и Boehringer Ingelheim для лечения взрослых с хронической болезнью почек. В 2014 году препарат был одобрен для лечения пациентов с диабетом второго типа, в 2021 году – для лечения взрослых с сердечной недостаточностью.
Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) рекомендовала применять ранибизумаб для профилактики слепоты у недоношенных детей, вызванной поражением кровеносных сосудов сетчатки. В настоящее время ранибизумаб используется для лечения неоваскулярной – или «влажной» – возрастной макулярной дегенерации у взрослых.
Takeda Pharmaceutical заявила, что отзывает свою заявку на вакцину-кандидат от денге после обсуждения с FDA США. Компания ссылается на проблемы со сбором данных, которые не могут быть решены в рамках текущего цикла проверки.
Американская компания Illumina оштрафована ЕС на €432 млн ($476 млн) за закрытие сделки по покупке онкологического стартапа Grail за $7,1 млрд вопреки возражениям регуляторов. Против данного соглашения выступали Еврокомиссия и Федеральная торговая комиссия США, требуя приостановить процесс, пока расследуются вероятные проблемы конкуренции.
Сделку Pfizer и Seagen за $43 млрд проверяют на предмет монополии.
Biogen купит компанию Reata Pharmaceuticals почти за $6,5 млрд. Производитель получит препарат Skyclarys против атаксии Фридрейха.
Тренды здравоохранения
В африканском Камеруне в продаже выявлен потенциально опасный для здоровья и жизни сироп от кашля, реализуемый под торговой маркой Naturcold. Об этом заявила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), уточнив, что продукт содержит сильно превышающее норму количество диэтиленгликоля.
FDA опубликовало обновленный список нежелательных явлений, которые могут возникнуть из-за инъекций косметологических препаратов, например филлеров. Перечень пополнило предупреждение о том, что организм может среагировать не сразу, а через время, что с большой долей вероятности приведет к серьезным осложнениям.
В американском городе Роки-Маунт (штат Северная Каролина) прошел торнадо. В числе построек, которые повредил смерч, оказался завод Pfizer – одно из крупнейших в мире предприятий по производству стерильных инъекционных препаратов. Разрушение завода Pfizer может вызвать дефицит ЛС в США.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает информацию о побочном эффекте в виде проявления суицидальных наклонностей у потребителей препаратов против ожирения от Novo Nordisk. Сообщения о том, что «Оземпик» (семаглутид) и «Саксенда» (лираглутид) вызывают у пациентов желание нанести себе увечья или совершить самоубийство, пока единичны, однако могут стать поводом для расширения списка побочных эффектов у этих лекарств. Испания присоединится к изучению информации о суицидальных мыслях у потребителей «Оземпика».