Завод «Сотекс» изначально строился в соответствии с европейскими правилами GMP — все процессы, в основном, были организованы надлежащим образом. Тем не менее, мы стараемся быть в курсе всех изменений законодательства в области GMP, включая Европейские нормативные документы, и в рамках непрерывного совершенствования улучшаем процессы, документацию, организацию производства и контроля качества.
Фармацевтическая система качества развивается вместе с развитием производства, мы актуализируем документы в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (решение № 77 от 3 ноября 2016 года), которое является наднациональным документом. Значительные изменения происходят в связи с выходом новых редакций Государственной фармакопеи, фармакопеи ЕАЭС, проводится плановая работа по приведению нормативных документов на лекарственные средства в соответствие с их требованиями.
Главное, что на всех уровнях, начиная с высшего руководства и кончая рядовыми работниками, поддерживается тезис, что качество нашей продукции для всех нас является первым приоритетом. Ежегодно проводится периодическое обучение правилам GMP всего персонала предприятия, имеющего отношение к качеству продукции. Подготовлены учебные материалы по всем основным разделам GMP и GDP.
Система работы с отклонениями выстроена таким образом, что каждый знает, какие действия он должен предпринять в случае их возникновения. Проводится обсуждение отклонений, связанных с ошибками в работе персонала, при необходимости рассматриваются записи видеонаблюдения. Все производственные помещения оснащены системой видеонаблюдения. Видеоматериалы, используются также при обучении, позволяя оценить правильность действий персонала и ошибки в работе.
Ежегодно создается программа по обеспечению качества, утверждаемая высшим руководством, выполнение которой отслеживается в программе контроля исполнения. Ежегодно готовится и представляется высшему руководству отчет по качеству продукции, в котором описаны и основные проблемы, и способы их решения, и результаты выполнения ранее намеченных мероприятий.
Выдача сырья и материалов в производство производится после проведения операций в системе 1С, которая настроена таким образом, что невозможно поступление сырья или материалов в производство, если они не прошли входной контроль ОКК и не разрешены для использования в производстве (производство их просто «не видит»).
В компании также внедрена система цветовой индикации ампул (индивидуальный цвет колец и точек разлома для каждого препарата), которая позволяет мгновенно обнаружить перепутывание. Линии оснащены датчиками, отбраковывающими ампулы с кольцами, отличающимися по цвету или количеству колец от маркировки, принятой для обрабатываемого препарата. Аналогичным образом отбраковываются ампулы с неправильным фармакодом или с нечитаемой маркировкой. Персонал обязательно проверяет работу датчиков, выставляя с определенной периодичностью на линию тестовые ампулы с отличной маркировкой, что позволяет убедиться, что отбраковка срабатывает корректно.
Имеется система контроля технологических параметров SCADA, которая не только позволяет регистрировать и контролировать все критические параметры производства, но и сигнализирует об их выходе за допустимые пределы.
Мы активно пользуемся инструментами анализа рисков при принятии решений о внесении изменений, при выявлении отклонений, при выборе схем валидации процессов, валидации очистки и т.д.
В компании «Сотекс» несколько аттестованных Уполномоченных лиц, принимающих решения о выпуске продукции в гражданский оборот, а также вовлеченных в принятие всех решений, касающихся качества продукции.
Существенные усилия прилагаются, чтобы поддерживать в надлежащем состоянии помещения, оборудование. Гости, которые у нас бывают регулярно, отмечают, что, несмотря на солидный стаж работы (уже 20 лет!) наши помещения и оборудования по-прежнему выглядят почти как новые.
Мы являемся убежденными проводниками GMP, и в этом, наверное, секрет успеха.
