Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ опубликовал обращение, в котором предупредил об обязанности субъектов обращения лекарственных средств обратить внимание на важность контроля возможного наличия примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных препаратах, а также используемых в технологическом процессе вспомогательных веществах и фармацевтических субстанциях на этапах входного и выпускающего контроля.
Публикация НЦЭСМП стала реакцией на предупреждение ВОЗ об обнаружении в продаже в Ираке сиропа от простуды торгового наименования Cold Out от индийского производителя, который был контаминирован токсичными химическими веществами. В серии сиропа содержалось 0,25% диэтиленгликоля и 2,1% этиленгликоля, в то время как допустимый предел для обеих примесей составляет до 0,10%.
Это уже шестое предупреждение ВОЗ за последний год в отношении препаратов в лекарственной форме «сироп», содержащих токсические технические растворители, и пятое, связанное с индийскими производителями. Ранее превышение содержания этих веществ фиксировалось в препаратах, продававшихся в Индонезии, Узбекистане и Камеруне. Случаи превышения содержания этих веществ привели к летальным исходам, в том числе среди детей, в 2022 году.
«Лекарственные препараты всех производителей, в сиропах которых выявлялись токсические вещества, в России не зарегистрированы», – отмечается в обращении НЦЭСМП.
В настоящее время ВОЗ разместила на закрытой платформе PleaseReview проект испытания на диэтиленгликоль и этиленгликоль для жидких лекарственных форм для приема внутрь. Испытание войдет в раздел «Дополнительная информация» Международной фармакопеи, и ссылка на него будет включена в общую монографию «Жидкие лекарственные формы для приема внутрь».
Европейская фармакопея содержит монографию 2.4.30 Ethylene glycol and diethylene glycol in ethoxylated substances (01/2008:20430), которая посвящена определению этиленгликоля и диэтиленгликоля в этоксилированных субстанциях с использованием метода газовой хроматографии.
Общая фармакопейная статья (общая фармакопейная монография) 2.1.4.25 «Определение этиленгликоля и диэтиленгликоля» была включена в Фармакопею Евразийского экономического союза решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 года № 150. Указанная общая фармакопейная статья гармонизирована с вышеуказанной монографией Европейской фармакопеи и также предусматривает проведение контроля содержания примесей с использованием метода газовой хроматографии.
В Государственную фармакопею XV издания, утвержденную приказом Минздрава России № 377 от 20 июля 2023 года, включена общая фармакопейная статья ОФС.1.2.2.2.0025 «Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях», гармонизированная с общей фармакопейной статьей Фармакопеи ЕАЭС и Европейской фармакопеи.
В настоящее время проводится разработка фармакопейных статей на этоксилированные субстанции, в том числе глицерол. Проект фармакопейной статьи «Глицерол» был одобрен на 98-м заседании Фармакопейного комитета НЦЭСМП и в показателе «Родственные примеси» содержит методику определения примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля, а также следующие нормы:
- содержание диэтиленгликоля: не более 0,1%;
- содержание этиленгликоля: не более 0,1%.
Указанный проект фармакопейной статьи после прохождения публичного обсуждения будет рассмотрен на Совете Минздрава РФ по Государственной фармакопее и в случае одобрения включен в Государственную фармакопею XV издания в составе приложения (дополнения).
