Проблема обращения дженериков с нарушением исключительных прав оригинаторов обсуждается не первый год. Одним из аспектов данной проблемы является правовая природа отмены государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.
В соответствии с п. 7 ст. 32 закона «Об обращении лекарственных средств» в случае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств.
По логике данной нормы вступившего в силу решения суда о нарушении исключительного права при обращении лекарственного средства необходимо и достаточно для того, чтобы Минздрав принял соответствующее решение об отмене государственной регистрации.
Именно Минздрав является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обладающим полномочиями по отмене государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 5.5.24 Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»).
Данное полномочие Минздрава является публично-правовым. Закон об обращении лекарственных средств не только не содержит дополнительных условий для его реализации, кроме прямо указанного в процитированной норме закона, вступившего в силу решения суда, но и не содержит даже намека на то, что отмена государственной регистрации в рассматриваемом контексте является государственной услугой.
В делах о нарушении исключительных прав при обращении лекарственных средств Минздрав, как правило, является третьим лицом, не заявляющим самостоятельных требований относительно предмета спора. По этой причине Минздрав обладает информацией о принятых судебных актах.
Вместе с тем в одном из дел, рассматриваемых Арбитражным судом Москвы, в письменных объяснениях на исковое заявление о признании незаконным бездействия Минздрава, выразившегося в отсутствии действий по отмене государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, Минздрав в обоснование своей позиции ссылается на положения Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 21 июня 2016 года № 725н. Позиция Минздрава заключается в том, что отмена государственной регистрации лекарственного препарата является результатом предоставления государственной услуги, оказываемой на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения.
Ситуация усугубляется тем, что Минздрав в делах о нарушении исключительных прав при обращении лекарственных средств является ненадлежащим ответчиком, то есть не может являться соответчиком, что подтверждается сложившейся судебной практикой. Следовательно, по логике Минздрава, если в судебном решении указано на нарушение исключительного права при обращении воспроизведенного лекарственного препарата, но не содержится указания на совершение Минздравом действий по отмене государственной регистрации, свою публично-правовую функцию Минздрав выполнять не обязан.
Недавно принятое по одному из дел постановление Девятого арбитражного апелляционного суда, в рамках которого оспаривалось бездействие Минздрава, содержит очень важные правовые позиции.
Во-первых, основанием для принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра является решение суда по спору, направленное на защиту прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности.
Во-вторых, из буквального толкования п. 7 ст. 32 закона «Об обращении лекарственных средств» единственным и достаточным основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является судебный акт о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
Остается надеяться, что кассационная инстанция согласится с такой позицией.
Изложенное свидетельствует о том, что, вопреки позиции Минздрава, функция Минздрава по отмене государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов является публично-правовой, осуществляемой на основании решения суда. Как уже было отмечено, решения суда необходимо и достаточно для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.
