Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение компании «Ринфарм» на препарат «Талопса» (сультиам), применяемый для купирования приступов эпилепсии, а также коррекции поведенческих расстройств при обострении заболевания. Производителем является АО «Фармпроект», следует из публикации в ГРЛС.
Средство выпускается в таблетках в дозировке 50 и 200 мг, его можно назначать как взрослым, так и детям – с трехлетнего возраста. Среди наиболее частых побочных эффектов сультиама, указанных в инструкции, числятся: учащенное дыхание, одышка, анорексия, снижение массы тела, жалобы со стороны желудка и другие.
Как пояснили GxP News в пресс-службе компании-производителя, сультиам широко используется в Германии при лечении эпилепсии у детей. В частности, рекомендован как препарат первого выбора для терапии Роландической эпилепсии (самоограничевающаяся эпилепсия с центротемпоральными спайками) и как препарат второго выбора при лечении других очаговых форм эпилепсии и инфантильных спазмов.
«Есть множество различных типов приступов, степень которых варьируется от легкой до тяжелой. Это лекарство относится к группе препаратов, называемых сульфаниламидами. Считается, что эти лекарства действуют, контролируя химические вещества мозга, которые посылают сигналы в нервы, чтобы предотвратить появление судорог или расстройства поведения при эпилепсии», – сообщается на сайте, посвященном «Талопсе».
В ходе испытаний, предшествующих одобрению, проверялась биоэквивалентность «Талопсы» с оригинальным препаратом Ospolot с тем же действующим веществом от немецкой компании Desitin Arzneimittel GmbH. Сультиам относится к группе антиконвульсантов второго поколения (ингибитор карбоангидразы, производное циклического сульфонамида).
В 2020 году эксперты Общероссийского народного фронта (ОНФ) выдвинули ряд замечаний к проекту постановления правительства о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. В документе в том числе говорилось о потребности паллиативных пациентов в незарегистрированных препаратах, не являющихся наркотическими или психотропными, в числе которых числился сультиам.
