Руководитель отдела качества фармлогистического 3PL-оператора NC Logistic Станислав Смирнов – о том, как свести к минимуму риски при движении препарата от производителя до розничной сети или медицинского учреждения.
В профессиональном кругу можно услышать такое утверждение: «80% своего срока годности лекарственное средство (ЛС) находится у дистрибьюторов». Конечно, цифра примерная, но она близка к истине. Международные стандарты качества должны внедряться не только на производстве. Для того чтобы препарат был доставлен потребителю в том виде, в котором он сошел с производственной линии, требуется строго соблюдать надлежащие условия транспортировки и хранения. Регулировать эти процессы помогает международный стандарт Good Distribution Practice (GDP).
Работа по стандарту GDP построена на нескольких основных принципах. Это ответственность сторон, принимающих участие в реализации ЛС, система самоконтроля и самоинспекций, готовность всего персонала – от рядовых сотрудников до высших руководителей – строго следовать стандарту. Соблюдение GDP подразумевает внедрение регламентов, руководств, СОПов (стандартных операционных процедур), благодаря которым сохраняются качество и безопасность ЛС.
Логистика фармацевтической продукции в нашей стране контролируется приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения». Этот документ стал своего рода аналогом стандарта GDP, но в нем учитываются не все международные требования. При этом получение сертификата GDP в России пока не является обязательным условием для оказания услуг по транспортировке и хранению ЛС. Наличие такого документа – конкурентное преимущество логистического оператора или дистрибьютора, на которое будет обращать внимание производитель ЛС при выборе подрядчика. Выдачей сертификатов GDP занимаются специально аккредитованные организации, такие как ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
Стандарт GDP включает описание требований к помещению, где хранятся лекарственные средства. Например, оператор склада обязан оборудовать специальную зону для хранения фальсифицированных, недоброкачественных или просроченных препаратов. Фармацевтический склад должен поддерживать различные температурные режимы. Часть лекарств требуется хранить при температуре +2…+8 °C или +8…15 °C. В таких случаях речь идет о соблюдении условий холодовой цепи. По регламенту GDP при транспортировке и хранении ЛС логистический оператор обязан свести к минимуму возможность любого внешнего воздействия, которое повлияет на качество и безопасность препарата. К факторам риска относятся контаминация и не соответствующие требованиям параметры температуры, влажности или света.
Особое внимание в стандарте GDP уделяется ведению документации. Такие операции, как транспортировка, приемка, хранение, обслуживание оборудования, согласно требованиям GDP, документируются сразу после их совершения. В журналах учета сотрудники склада отражают все показатели температуры и влажности, фиксируют любые изменения внешних условий.
Несоблюдение норм хранения, в частности температурного режима, может привести к сокращению срока годности лекарства и снижению его фармакологических свойств. В подобной ситуации возникает вероятность того, что препарат станет неэффективным или даже вредным.
Ключевой пункт стандарта GDP – управление рисками потери качества ЛС. Для обеспечения надлежащих условий хранения регулярно проводятся валидация и проверка состояния складского помещения, транспорта и имеющегося технического оборудования. Особое внимание уделяется контролю работы холодильных и морозильных камер, в которых находится термочувствительная продукция. Климатическое оборудование должно непрерывно функционировать 7 дней в неделю 24 часа в сутки. Такую бесперебойность обеспечивают резервные сети электропитания, дизель-генераторы, запас расходников и запчастей. За счет наличия системы климат-мониторинга существенно снижаются риски отклонения температуры от нормы. Сотрудники склада в режиме реального времени контролируют условия хранения всей продукции. Система оперативно оповещает об изменении показателей тремя способами: СМС-информированием, звуковой сигнализацией и email-рассылкой.
Для соблюдения холодовой цепи в процессе транспортировки лекарств в автофургоны устанавливаются рефрижераторы. Дополнительно препараты могут помещаться в термоконтейнеры с хладоэлементами. При неисправности автомобиля термоконтейнеры поддерживают заданный температурный режим в течение нескольких часов.
Ключевой пункт соблюдения стандарта GDP – управление рисками потери качества 34
От соблюдения стандарта GDP при транспортировке и хранении ЛС выигрывают все. Дистрибьюторы и логистические операторы обеспечивают себе конкурентное преимущество, благодаря которому они могут привлечь не только отечественных, но и зарубежных клиентов. Производители получают дополнительную уверенность в том, что процессы логистики не оказывают негативного влияния на продукцию. Потребителям предлагается дополнительная гарантия качества и безопасности лекарств, представленных в аптеках. В плюсе остается и государство, ведь внедрение международного стандарта помогает бороться с фальсифицированной продукцией. Поэтому будем надеяться, что со временем все компании, занимающиеся логистикой ЛС в России, подтвердят соответствие GDP.