Как сообщает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), компания Novartis проводит добровольный отзыв на потребительском уровне одной партии своего раствора для перорального применения Sandimmune (пероральный раствор циклоспорина, USP), 100 мг/мл, в США по причине того, что в некоторых флаконах образовались кристаллы, что потенциально может привести к неправильному дозированию ЛП.
Sandimmune был одобрен в 1983 году как вспомогательное ЛС в трансплантации органов и предотвращении отторжения органов. В частности, препарат применяют при трансплантации почек, печени и сердца.
Согласно заявлению FDA, кристаллизация активного ингредиента препарата, циклоспорина, может повлиять на его распределение и привести к недостаточности или передозировке – в обоих сценариях последствия крайне опасны для здоровья пациентов. Так, недостаточная дозировка может привести к отторжению трансплантата и потере трансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию, а передозировка может в конечном итоге вызвать токсичность активного ингредиента препарата.
Это не единственный случай с отзывом партии лекарственного средства в истории компании. В 2022 году подразделение Novartis – Sandoz – отозвало 13 партий цитрата орфенадрина из-за превышения в препарате уровня нитрозаминов.