В 2023 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России провела экономический анализ 1,4 тыс. цен на ЖНВЛП. Из них 95% было согласовано. Чем руководствуется ведомство при регистрации цен и с какими проблемами сейчас сталкиваются российские производители — в интервью «Новостям GxP» заместителя руководителя ФАС России Тимофея Нижегородцева.
— Как вы можете оценить развитие российского фармацевтического рынка в 2022-2023 годах?
— Внутренний рынок постоянно развивается. Тренд на увеличение количества заявлений о регистрации и перерегистрации цен сохраняется, но несколько замедлился. Так, во втором полугодии 2022 года и первом полугодии 2023 года количество поступивших заявлений было одинаковым. Оно возросло на 40% по сравнению с первым полугодием 2022 года.
— С какими проблемами сейчас сталкиваются российские производители? На какие из них обращает внимание регулятор?
— В России действует сбалансированная система государственного регулирования цен на ЖНВЛП, которая строилась на протяжении многих лет с учетом международного опыта и внедрения наиболее эффективных механизмов. Она основывается на использовании наиболее объективных ценовых индикаторов. К ним относятся цены в других странах мира, цены на взаимозаменяемые и аналогичные лекарственные препараты, виды лекарственных препаратов с системой понижающих коэффициентов, исторические цены продаж/закупок, ценовые категории, уровень инфляции, фактический рост стоимости сырья, материалов и иных расходов (при перерегистрации цен), объемы поступления в обращение (при перерегистрации цен в случае дефицита) и т. д.
При возникновении отдельных правоприменительных вопросов мы либо готовим и публикуем в общем доступе разъяснения, либо разрабатываем поправки к законодательству и направляем их в Минздрав России. Так, по инициативе службы Минздрав России внес ряд поправок в Постановления Правительства РФ № 1771, 856, 979.
— Насколько актуальна проблема демпинга цен на оригинальные препараты зарубежными производителями? Какие риски от этого возникают?
— Мы недавно выявили такие риски демпинга цен. Важно вовремя их замечать и предупреждать дальнейшее распространение, так как это может стать угрозой для отечественных производителей. Для их устранения служба разработала ряд изменений в правила регистрации цен. Мы направили свои предложения в Минздрав России, который является органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в этой сфере.
— В 2023 году Минздрав снизил цены на некоторые дозировки препаратов после того, как ФАС обнаружила более низкие цены в референтных странах. На этом фоне некоторые производители готовы из-за нерентабельности остановить производство своих препаратов, в частности противопаркинсонического препарата «Леводопа + Бенсеразид». Цены на эти препараты были увеличены год назад из-за дефектуры в рамках Постановления Правительства РФ № 1771, писали СМИ. Почему такая ситуация возникла и как решить проблему? Грозит ли это дефицитом?
– Перерегистрированные в рамках Постановления № 1771 цены на дефицитные лекарственные препараты имеют ограниченный срок действия, не более года. Они подлежат повторному экономическому анализу с учетом цен на такие препараты в референтных странах.
в настоящий момент риски возникновения дефектуры отсутствуют
В практике иногда возникают случаи, когда в ходе повторного экономического анализа мы выявляем превышение перерегистрированной по Постановлению № 1771 цены над ценами на такие же лекарственные препараты в ряде референтных стран. В таких случаях цена снижается до ранее действовавшей в России либо до минимальной цены в референтных странах, если она выше ранее действовавшей.
За первое полугодие 2023 года ФАС России приняла решения о снижении 51 цены в отношении 11 международных непатентованных наименований помимо «Леводопа + Бенсеразид». Например, в отношении лекарственных препаратов «Цефтриаксон», «Лейпрорелин», «Цефазолин».
В отдельных случаях, если Росздравнадзор повторно выявляет риски возникновения дефектуры, процедура перерегистрации цен проводится снова с учетом актуальных расходов производителей и цен в референтных странах.
Что касается лекарственных препаратов «Леводопа + Бенсеразид», то Росздравнадзор выявил риски повторного возникновения дефектуры. В связи с этим в июне 2023 года цена на отечественный лекарственный препарат в дозировке 100 мг + 25 мг была повторно увеличена. При этом компании «Канонфарма продакшн» увеличение цен на эту дозировку не понадобилось даже с учетом того, что ранее была снижена цена на другую. По данным, представленным Минздравом России, потребность в России в таких лекарственных препаратах полностью покрывается двумя производителями с учетом установленных на них цен. В настоящий момент риски возникновения дефектуры отсутствуют.
— Сколько заявок на индексацию цен на ЖНВЛП поступило в ФАС в этом году? Сколько в прошлом? Сколько из них было удовлетворено регулятором? На основании чего принимается это решение?
— Количество заявляемых на перерегистрацию цен заметно увеличилось — практически в 2 раза по сравнению с аналогичным периодом 2022 года.
За первое полугодие 2023 года ФАС России провела экономический анализ 1,4 тыс. цен на ЖНВЛП, заявленных на индексацию в рамках Постановления № 865. Из них 95% (1323 цены) согласовано. В прошлом году за тот же период мы проанализировали 795 цен, из которых согласовали 86% (682 цены).
В рамках Постановления № 1771 в первом полугодии 2023 года служба провела экономический анализ 848 цен. Из них более 80% (694 цены) согласовано. В прошлом году за тот же период мы проанализировали 388 цен, из которых согласовали также 80% (306 цен).
Служба принимает решение о согласовании или отказе в согласовании на основании требований законодательства по результатам проведения экономического анализа заявленной производителем цены и представленных документов.
— По данным из открытых источников, ФАС нередко согласовывает цены на отечественные дженерики значительно ниже, чем установлены цены у импортных оригинаторов (разница доходит до 40%). С чем это связано? Не создает ли это предпосылок для нерентабельности их производства?
— Существующая система госрегулирования цен включает широко используемую во всем мире систему понижающих коэффициентов. Она предусматривает снижение стоимости дженериков по сравнению с ценами на оригинальные (референтные) лекарственные препараты, поскольку производство и реализация воспроизведенных препаратов требуют меньших затрат.
При этом российская система регулирования цен корреспондирует с государственными программами, направленными в том числе на стимулирование отечественного производства и развитие фармацевтической промышленности. Поэтому в отношении дженериков производства государств — членов ЕАЭС предусмотрены преференциальные понижающие коэффициенты.
Предпосылки для нерентабельности в этой связи не создаются.
— В России сокращается количество региональных сетевых и одиночных аптек. Эксперты из отрасли говорят, что это негативно сказывается на доступности препаратов для населения. Крупные сети не идут в отдаленные населенные пункты, потому что им это невыгодно, а одиночные аптеки не выдерживают конкуренции с федеральными сетями, где цены обычно ниже. Известно ли ФАС об этой проблеме? Какие меры принимаются для ее решения?
— ФАС России известно о проблеме доступности лекарств на отдаленных, труднодоступных либо малонаселенных территориях. В дорожной карте по развитию конкуренции (распоряжение Правительства РФ от 12 января 2018 года № 9-р) был пункт о повышении их доступности. По итогам его реализации служба подготовила предложения, направленные на стимулирование создания аптек в таких местах посредством предоставления преференций, налоговых льгот, развития дистанционной и выездной торговли, торговли лекарствами в фельдшерско-акушерских пунктах и т. п.
фас России известно о проблеме доступности лекарств на отдаленных, труднодоступных либо малонаселенных территориях
Вместе с тем довод о том, что крупные сети не идут в отдаленные населенные пункты, потому что им это невыгодно, а одиночные аптеки не выдерживают конкуренции с федеральными сетями, где цены обычно ниже, содержит противоречие. Если крупные сети не идут в отдаленные населенные пункты, то с кем тогда одиночные аптеки там не выдерживают конкуренции?
Кроме того, ФАС России ведет непосредственный контроль за деятельностью крупных сетей. Служба не позволяет им покупать другие аптеки, если это приводит к увеличению доли на рынке, при котором возможно ограничение конкуренции.