Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Tibsovo (ивосидениб) компании Servier для лечения рецидивирующего или рефрактерного миелодиспластического синдрома – редкого рака крови с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1.
Это единственный таргетный препарат, получивший одобрение для лечения заболевания с такой мутацией, говорится в сообщении компании. Его одобрение основано на данных клинического исследования первой фазы, в котором оценивались переносимость, клиническая активность и безопасность ивосидениба. Его результаты показали, что лечение позволило в 38,9% случаев достичь полной ремиссии. Объективный ответ на терапию зафиксирован у 83,3% испытуемых.
Tibsovo ранее был одобрен по нескольким другим показаниям в сфере лечения рака, в том числе в США, Европейском союзе, Австралии и Китае. Например, его применяют в сочетании с азацитидином или в качестве монотерапии для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза при наличии сопутствующих заболеваний, не позволяющих использовать интенсивную индукционную химиотерапию.
