South Rampart Pharma сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation ее препарату SRP-001 для лечения острой боли. ЛП обеспечит терапевтическую альтернативу вызывающим привыкание опиоидам и ацетаминофену – основной причине острой печеночной недостаточности в США.
SRP-001 представляет собой новый first-in-class анальгетик, который активирует сигнальные пути боли в околоводопроводной серой области (PAG) среднего мозга. SRP-001 влияет на гены, связанные с болью, через пути эндоканнабиноидов, механической ноцицепции и гидролазы амидов жирных кислот в регионе PAG. В отличие от опиоидов, SRP-001 не несет в себе риска злоупотребления и зависимости. Более того, он не обладает гепатотоксичностью, свойственной ацетаминофену, поскольку не производит вредный метаболит NAPQI и не разрушает плотные соединения клеток печени. По сравнению с ацетаминофеном, SRP-001 проявляет аналогичные обезболивающие свойства без риска повреждения печени и лишен риска токсичности для почек, свойственного нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
SRP-001 продемонстрировал повторную эффективность в нескольких доклинических моделях боли, включая модели воспалительной боли фон Фрея, висцеральной и соматической боли. Промежуточные результаты КИ первой фазы (NCT05484414) демонстрируют безопасность, переносимость и надежную фармакокинетику SRP-001.
