Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые выдало полное разрешение на безрецептурный домашний тест на антиген COVID-19, получивший официальный сертификат 510(k) и доступный к использованию у детей до 18 лет. Об этом сообщает Fierce Biotech.
Медизделие для самодиагностики Flowflex появилось в продаже еще в 2021 году в результате экстренного одобрения FDA, однако все необходимые процедуры, предусмотренные для вывода в продажу, прошло только сейчас. Оно стало первым из десятков домашних тестов на COVID-19, выпущенных с 2020 года, которое завершило прохождение стандартных путей одобрения.
Чтобы остаться на рынке, всем медизделиям, получившим экстренное одобрение в связи с COVID-19, придется получить полное одобрение FDA, отмечается в источнике. К ним относятся более 430 различных устройств для диагностики, лечения и профилактики COVID-19 – от домашних тестов до больничных аппаратов искусственной вентиляции легких и лицевых масок.
Тест Flowflex от ACON Laboratories предназначен для использования в течение шести дней после появления симптомов заболевания и показан в том числе для детей в возрасте от двух лет. FDA рекомендует проводить скрининг не менее двух раз в течение трех дней с интервалом между результатами не менее 48 часов.
Режим ЧС, введенный в 2020 году в связи с пандемией COVID-19, был завершен в мае 2023-го. Тем не менее, по словам главы Всемирной организации здравоохранения Тедроса Гебрейесуса, объявленное решение не следует расценивать как «повод для снижения бдительности», так как вирус продолжает циркулировать.