И эти проблемы касаются не только дальнего зарубежья, но и ближайших рынков, например Казахстана, Узбекистана, которые вводят свое лицензирование: наших сертификатов им уже недостаточно. Узбекистан со следующего года планирует свою инспекцию. В Казахстане, чтобы попасть в перечень госзакупок, требуют, что препарат был либо FDA, либо ЕМA, либо ВОЗ, что, в общем-то, закрывает нашим продуктам путь туда. В Беларуси также имеются факты протектората местного производителя. При всем при этом на рынке России для продуктов из этих стран ограничений нет ни в госзакупках, ни в коммерческих сегментах. Эта история требует внимания и администрирования регулятора.
Также хотел бы вспомнить, что лет пять-шесть назад была активной деятельность межправкомиссий, одну из них я бы отметил отдельно – с Вьетнамом (очень перспективный рынок) очень много компаний, в том числе инновационных, с российскими разработками на этом рынке работают либо хотели бы начать. Но, к сожалению, вопрос обоюдного признания сертификатов GMP не решен. Эту работу было бы здорово возобновить и продолжить, и не только во Вьетнаме, но и на прочих рынках ЮВА и в других дружественных странах.
Основными барьерами для российского экспорта на сегодняшний момент могу назвать следующие:
1) Политика минздравов стран СНГ, направленная на защиту местных производителей. Приоритет в госзакупках, недопущение в национальные формуляры и стандарты лечения российских препаратов.
2) Внедрение систем маркировки, которые не соответствуют общим требованиям. То есть каждая страна вводит индивидуальную систему, которая не позволяет маркировать лекарственные препараты единым образом и работать в единых информационных системах. Это может привести к удорожанию производства, рискам, связанным с экспортом препаратов, невозможностью отследить цепочку продаж.
3) Ориентация регуляторных органов на западные фармакопеи (как, например, в Казахстане – на британскую), что создает сложности при продвижении препаратов в этих странах.
4) Регистрация цен на препараты в национальных валютах, что препятствует поставкам при колебаниях курса рубля. При укреплении рубля стоимость поставляемых препаратов может превысить предельную зарегистрированную цену.
5) Основным препятствием по регистрационным вопросам в ЕАЭС на данный момент является то, что между регуляторными органами стран ЕАЭС не налажен обмен информацией, в частности, до сих пор не работает открытие доступа к электронному досье лекарственного препарата референтным государством (в нашем случае это Россия) по запросу заявителя при признании для стран признания, как это предусмотрено в законодательстве ЕАЭС. И если в Беларуси и Киргизии пока еще идут навстречу заявителю и принимают на флешках регдосье, которое было предоставлено заявителем в референтное государство, и потом только сличают идентификационные xеш-коды полученных документов с xеш-кодами от российского регулятора, то Армения и Казахстан настаивают именно на официальном обмене информации с референтным государством согласно требованиям ЕАЭС.
6) Затягивание процедуры признания в Армении и Казахстане в связи с указанной выше причиной.
7) После подачи документов на признание в любой стране нельзя будет подавать в референтной стране какое-либо изменение, а поскольку сейчас длительность процесса признания в Армении и Казахстане неопределенно на сколько может затянуться, то мы вынуждены откладывать подачу на признание в этих странах и в срочном порядке подавать на перерегистрацию с внесением изменений по национальной процедуре (Казахстан и Киргизия), чтобы не потерять там национальную регистрацию.
8) Задержки в публикации информации о препарате в реестре ЕАЭС; большое количество ошибок при публикации, которые исправляются по официальному запросу заявителя в течение месяца или более.
