Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Keytruda (пембролизумаб) от Merck & Co. для лечения местнораспространенного нерезектабельного или метастатического рака желчевыводящих путей в комбинации с гемцитабином и цисплатином. С получением нового разрешения список типов опухолей, при которых назначается Keytruda, расширился до 20. При этом шесть показаний относятся к раку желудочно-кишечного тракта.
Одобрение основано на результатах исследования, в котором 1069 пациентов получали пембролизумаб в комплексе с гемцитабином и цисплатином или плацебо. Медиана общей выживаемости составила 12,7 месяца в группе, получавшей пембролизумаб, против 10,9 месяца в группе, получавшей плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,5 месяца при использовании пембролизумаба против 5,6 месяца, но эта разница не была статистически значимой.
В процессе приема Keytruda у большинства пациентов возникли нежелательные явления, такие как снижение числа нейтрофилов, лейкоцитов и тромбоцитов, а также анемия, пирексия, холангит, повышение уровня АЛТ, обструкция желчевыводящих путей. Часть испытуемых из-за этого прекратили прием препарата.
В Merck & Co. также отметили, что иммуноопосредованные нежелательные явления могут возникнуть в любое время во время или после лечения пембролизумабом, к ним относятся пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит, дерматологические реакции, отторжение при трансплантации твердых органов и осложнения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Ранее FDA одобрило применение Keytruda на ранних стадиях немелкоклеточного рака легкого у пациентов с операбельной опухолью. Препарат можно будет применять в комбинации с химиотерапией в качестве лечения, назначаемого перед операцией либо после нее.