Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» готовится к испытаниям своей вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках в возрасте от 9 до 17 лет. Исследования запланированы на 2024 год. К настоящему моменту действие препарата уже изучено на взрослых пациентах, и результат оказался многообещающим, рассказали ТАСС в компании.
Старт проекта по разработке вакцины под торговым наименованием «Цегардекс» был объявлен в 2020 году. Уточнялось, что выпуск вакцины по полному циклу, включая субстанцию, будет реализован на заводе в Кировской области. В 2021 году завершилась первая фаза клинических исследований, в ходе которых изучалась безопасность и иммуногенность препарата. Показатели отечественной вакцины оказались сопоставимы с таковыми у американского препарата производства MSD.
В ходе третьей фазы КИ, завершенной в 2023 году, разработка продемонстрировала высокий профиль переносимости и безопасности, а отмечаемые побочные эффекты были представлены в основном местными реакциями в области инъекции. Эти исследования проводились с участием взрослых пациентов. После испытаний препарата на детях и подростках компания планирует вывести «Цегардекс» на рынок.
«Включение в Национальный календарь профилактических прививок вакцинации от ВПЧ запланировано на 2026 год. Благодаря этому российская вакцина станет доступной для вакцинации подростков и поможет обеспечить их защиту от самых онкогенных типов вируса», – заявил в беседе с ТАСС генеральный директор «Нанолека» Владимир Нестеренко. Речь идет об онкогенных типах ВПЧ 6, 11, 16, 18.
Кроме того, ранее сообщалось, что «Нанолек» вложит 5 млрд рублей в развитие своего биотехнологического комплекса в Кировской области. Средства требуются на создание новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин, в том числе против ВПЧ.