Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Keytruda (пембролизумаб) компании Merck & Co. в комбинации с химиотерапией в качестве первой линии лечения взрослых пациентов с раком желудка. Речь идет о местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциноме желудка и гастроэзофагеальном переходе с отрицательным рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
Решение основано на результатах двойного слепого рандомизированного (многоцентрового, плацебо-контролируемого) клинического исследования третьей фазы KEYNOTE-859, в котором препарат Keytruda применялся вместе с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину. Комбинированное лечение позволило снизить риск смертности на 22% по сравнению с химиотерапией. Так, медиана общей выживаемости составила 12,9 месяца в группе Keytruda плюс химиотерапия по сравнению с 11,5 месяцами в группе, получавшей только химиотерапию.
«Компания Merck & Co. осуществляет комплексную программу разработки по широкому спектру онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта с целью предоставления новых значимых возможностей пациентам и их лечащим врачам», – прокомментировала очередное одобрение Keytruda в США старший вице-президент и руководитель отдела глобального клинического развития поздних стадий рака Merck Research Laboratories Марджори Грин.
При этом несколько месяцев назад испытания Keytruda в лечении резектабельной аденокарциномы желудка и пищеводно-желудочного перехода провалились. Применение препаратa лишь незначительно продлило жизнь некоторым испытуемым, но статистической значимости этот результат не имел.
Впрочем, в октябре 2023 года FDA одобрило применение Keytruda на ранних стадиях немелкоклеточного операбельного рака легкого. Препарат можно применять в комбинации с химиотерапией в качестве лечения, назначаемого перед операцией либо после нее.