Компания Merck & Co. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Welireg (МНН белзутифан), пероральный ингибитор индуцируемого гипоксией фактора-2 альфа, для лечения взрослых пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
Почечно-клеточная карцинома на сегодняшний день является наиболее распространенным типом рака почки; около 9 из 10 диагнозов рака почки являются ПКР. Почечно-клеточный рак встречается примерно в два раза чаще у мужчин, чем у женщин. Большинство случаев ПКР обнаруживаются случайно во время визуализирующих исследований при других заболеваниях брюшной полости. Примерно у 15% пациентов рак почки диагностируется на поздней стадии.
Welireg показан для лечения взрослых пациентов с болезнью фон Гиппеля – Линдау (ВХЛ), которым требуется лечение ассоциированного ПКР, гемангиобластомы центральной нервной системы (ЦНС) или нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (пНЭО), не требующих немедленного хирургического вмешательства.
ЛП был одобрен для медицинского применения в США в августе 2021 года. Белзутифан – первый препарат, индуцируемый гипоксией ингибитором фактора-2 альфа, одобренный в США. FDA считает его первым в своем классе лекарством. Merck & Co. имеет патентную защиту на белзутифан в США, действительную до 2034 года.
Одобрение основано на статистически значимых и клинически значимых результатах исследования LITESPARK-005, которое является единственным исследованием распространенного ПКР, специально оценивающим пациентов, у которых наблюдается прогрессирование после приема ингибитора PD-1 или PD-L1 и VEGF-TKI.
Ранее компания сообщила о неудаче при двух исследованиях противоопухолевого препарата Keytruda (пембролизумаб).
