Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изучает информацию о возможных дефектах пластиковых шприцев, произведенных в Китае. Под подозрение регулятора попали только пластиковые изделия, предназначенные для введения жидкостей в организм или их забора. Стеклянные, предварительно заполненные шприцы и шприцы, используемые для перорального применения, подозрений не вызывают, сообщается на сайте FDA.
«Мы обеспокоены тем, что некоторые шприцы, произведенные в Китае, могут не обеспечивать стабильного и адекватного качества или производительности», – говорится в пресс-релизе агентства. В FDA призвали по возможности отказаться от пластиковых шприцев китайского изготовления. Если возможности пользоваться другими шприцами нет, следует изучать маркировку медизделий, их внешнюю упаковку, а при наличии проблем необходимо связаться с поставщиком или производителем, а также FDA.
Эти проблемы могут быть связаны с производительностью и безопасностью шприцев, включая их способность выдавать нужную дозу лекарства при использовании отдельно или с другими медицинскими устройствами, такими как инфузионные насосы. «Мы будем информировать общественность по мере поступления дополнительной информации», – отмечается в сообщении FDA.
Ранее в FDA заявили о необходимости изучить информацию о возможных рисках для безопасности пациентов при проведении CAR-Т-терапии. По данным агентства, у пациентов, получавших CAR-T-терапию, направленную на антиген созревания В-клеток (BCMA) или CD19, высок риск образования вторичных опухолей. Расследование проводится на основании отчетов, полученных в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения за неблагоприятными событиями.
Агентство пояснило, что, хотя преимущества терапии «по-прежнему перевешивают потенциальные риски», в будущем возможно принятие регуляторных мер в отношении риска развития Т-клеточных злокачественных новообразований.
