Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат компании Merck & Co. для лечения хронического кашля, что стало вторым отрицательным решением FDA по данной заявке. Регулятор здравоохранения пришел к выводу, что доказательства эффективности Gefapixant при лечении рефрактерного хронического кашля и необъяснимого хронического кашля несущественны.
В настоящее время в США не существует одобренных препаратов для лечения непроходящих приступов кашля, которые остаются несмотря на лечение основных заболеваний или вовсе не имеют идентифицируемой причины. По оценкам, этот симптом может быть свойственен до 13% взрослого населения планеты.
Gefapixant действует путем блокирования рецепторов, которые вызывают позывы к кашлю. В ходе двух испытаний на поздней стадии прием препарата в высоких дозах показал статистически значимое снижение среднего количества позывов к кашлю в час в течение суток по сравнению с плацебо.
Тем не менее в ноябре 12 членов консультативного комитета FDA проголосовали против данных, представленных на поздней стадии исследования Gefapixant, из-за сомнений в его эффективности. При этом к безопасности препарата у регулятора вопросов не возникло, отметили в Merck & Co.
Решение FDA дает некоторую передышку препарату-конкуренту для лечения хронического кашля Camlipixant от GSK, который находится на поздней стадии разработки и ожидается к одобрению регуляторами и запуску в 2026 году. При этом в Европейском союзе и Японии препарат от Merck & Co. одобрен и реализуется под торговым названием Lyfnua.
