Одной из главных задач, поставленных перед фармотраслью в программе «Фарма-2030», является курс на инновационную модель развития. О том, за какими технологиями будущее и почему инновации нужно внедрять уже сейчас, – в материале «Новостей GxP».

Внедрение инновационных технологий для многих фарм-компаний — первостепенное направление работы наряду с производством лекарств. По данным международной консалтинговой компании McKinsey & Company, в последние месяцы рост инфляции по всему миру привел к увеличению затрат на рабочую силу, сырье и транспортировку. В том числе это затронуло фарм-предприятия. А вероятность сбоев в цепочках поставок фаркомпаний по-прежнему представляет собой потенциальную потерю 25% EBITA, то есть прибыли компаний до вычета налогов, говорится в исследовании. Все это заставляет компании пересматривать подходы к работе. Один из способов увеличить эффективность бизнеса — внедрение передовых технологий. Инновационные решения помогают снизить стоимость создания препаратов, повысить вероятность успеха при их производстве, исключить риски утечки данных и значительно сократить время, затрачиваемое на клинические исследования.

«Сокращение издержек и повышение доходности компаний — это очень сложная задача, требующая комплексного подхода. В первую очередь на это повлияет внедрение развитой системы аналитики процессов на всех уровнях разработки препаратов, коммерциализации и операционной деятельности компаний. разумеется, огромный вклад в процесс внесут новые технологии для оптимизации исследований и разработок — от ИИ для предсказания свойств лекарственных молекул до ЗБ-биопечати органов для до-клинических исследований и цифровизации клинических исследований», — говорит Карина Зарубина, вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ).

Искусственный интеллект

Искусственный интеллект и обучающиеся машины уже перешли из разряда фантастики в практику многих международных компаний. Причем не только тех, которые занимаются информационными технологиями. Этот инструмент активно применяют и в сфере медицины и фармацевтики: за 15 лет (с 2005 по 2020 год) количество случаев внедрения ИИ в медицинские процессы выросло почти в 62 раза, подсчитали в компании FirstVDS. А в 2017 году разработчик ПО Infosys по результатам опроса IT-директоров компаний выявил, что фармацевтическая отрасль наиболее активно использует ИИ по сравнению с другими сферами.

Результаты международных исследований говорят и о том, что в ИИ готовы вкладываться инвесторы. К примеру, как сообщали в компании Controlant, занимающейся цифровизацией в сфере фармацевтики, в начале 202З года BioNTech объявила о приобретении британского стартапа в области искусственного интеллекта за сумму в размере почти $700 млн.

ИИ повсеместно внедряют крупнейшие мировые фармкомпании. К примеру, AstraZeneca создает ИИ-систему персонифицированного лечения, a Johnson & Johnson Innovation попытается выявить возникновение нейродегенеративных заболеваний на ранней стадии при помощи компьютерного анализа записей речи пациента.

Обучающиеся машины некоторые компании используют пока лишь в имиджевых целях, но процесс запущен. Например, как рассказали «Новостям GxP» в фарм-компании «Вертекс», для них ИИ создал картины, которые ассоциировались с косметическими брендами компании.

если ИИ выявляет некачественную помощь больному, ПАЦИЕНТА приглашают на повторный осмотр

Примером успешного внедрения ИИ во врачебную практику могут служить проверки машиной медицинских карт пациентов. Такая методика применяется, к примеру, в пензенской Клинике Фомина, рассказал врач — акушер-гинеколог Артем Литвиненко.

«Мы используем ИИ для проверки качества заполнения медицинской карты пациента нашими сотрудниками. И если раньше мы привлекали к этой работе независимых экспертов, то теперь полагаемся на умные машины. Дело в том, что человек может проверить около 5% всех карт, тогда как ИИ — все 100%. На сегодняшний день он проверил уже более 400 тыс. карт пациентов. Результаты проверок ИИ высылаются врачам, чтобы они провели работу над ошибками, и пациентам, чтобы они могли оценить качество оказанной услуги. В случае если ИИ выявляет некачественное оказание помощи больному, пациента приглашают на повторный осмотр к другому врачу. Это, безусловно, повышает качество оказания помощи в нашей клинике», — поделился специалист.

Оптимизация процессов

Компьютеризация набирает обороты во всех процессах бизнеса и производства. Скажем, сотрудники департамента информационных технологий фармкомпании «Вертекс» разработали приложение для планшетов, которое помогает перейти с бумажного на электронный документооборот в производственных цехах.

«Технология позволяет экономить З0 тыс. листов бумаги в год и сократить нагрузку на сотрудников», — рассказали в компании.

Притом, что внедрение диджитал — проектов и автоматизации всех процессов может быть дорогостоящим (по расчетам McKinsey & Company, комплексное внедрение цифровых технологий и автоматизации может стоить компании до $100 млн), в конечном итоге это приводит к снижению затрат предприятия, улучшению качества продукции, а также к повышению эффективности сотрудников.

Как рассказал изданию вице — президент по финансам, IT и развитию бизнеса STADA в России Денис Богомолов, успешные диджитал — проекты экономят компании в общей сложности около 200 тыс. рабочих часов в год.

«Экономия позволяет нашим сотрудникам заниматься тем, что приносит реальную ценность и пользу для бизнеса, и направлять свои усилия на заботу о здоровье пациентов, а не тратить время на рутинные и неэффективные процессы», — подчеркнул он.

Один из большого числа успешно реализованных в компании проектов — приложение, облегчающее процесс организации внешних мероприятий. «Раньше организация одного мероприятия с точки зрения документооборота занимала шесть с половиной часов. Сейчас на осуществление этих же действий мы затрачиваем времени в 13 раз меньше, чем до внедрения инновационной цифровой системы», — рассказал Денис Богомолов.

«Цифровые пациенты» и виртуальная реальность

VR- и AR-системы в работе и компьютерные двойники пациентов в скором времени тоже могут стать привычной практикой фармпроизводителей и врачей. По данным опроса Industry Standard Research, проведенного в декабре 2019 года, 38% фармацевтических и контрактно-исследовательских организаций ожидали, что виртуальные испытания станут основным компонентом их портфолио. А после начала пандемии, по данным McKinse, на это рассчитывали уже почти все опрошенные участники.

Программы дополненной и виртуальной реальности могут использоваться как при обучении специалистов, так и непосредственно в работе компаний. К примеру, система дополненной реальности может заменить сотрудника, которому поручено обучать новичков, что поможет снизить издержки компаний на оплату труда таких работников. Более того, VR- и AR-образовательные программы позволяют добиться большего погружения в процесс, чем традиционное обучение.

Кроме того, фармацевтические предприятия могут организовывать сообщества пациентов и социальные группы в метавселенной, а также при помощи биобанков создавать виртуальных двойников пациентов. Такие цифровые копии реального человека могут применяться для проверки эффективности лекарства, выявления побочных эффектов и многого другого, при этом избавляя специалистов от необходимости собирать фокус-группу. А для проведения клинических исследований препаратов на животных могут создаваться цифровые двойники, к примеру, мышей или кроликов.

Согласно исследованию 2020 года, опубликованному в журнале Американской медицинской ассоциации, инвестиции, необходимые для вывода, нового лекарства на рынок, составляют в среднем $1,4 млрд. Около 60% этих средств обычно затрачивается на проведение клинических испытаний (КИ). Поэтому удешевление процесса КИ имеет первостепенное значение для фармкомпаний. Программы виртуальной реальности и цифровые двойники человека и животных могут в значительной мере снизить вложения предприятий в проведение клинических исследований.

Уже сейчас некоторые компании применяют технологии VR в своей работе. К примеру, компания «Номикс» использует цифровых двойников для создания копии реальных фармпроизводств. Такие производства предназначены преимущественно для обучения сотрудников. А в Сеченовском университете работают над созданием биобанка данных пациентов с онкологическими заболеваниями. Хранилище «живых» раковых клеток больных должно помочь врачам и исследователям в анализе причин возникновения заболевания, а в конечном итоге привести к созданию более эффективных лекарств для борьбы с ним.

программы дополненной и виртуальной реальности могут ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ при обучении специалистов

«При помощи «цифрового пациента» мы можем спрогнозировать результаты лечения реального человека, — рассказал Федор Колпаков, руководитель направления «Вычислительная биология» университета «Сириус», заведующий лабораторией био-информатики Федерального исследовательского центра информационных и вычисли-тельных технологий. — Так, в ходе наших исследований мы выяснили, какой препарат наиболее эффективен для определенной группы пациентов с повышенным давлением. Мы сверили полученные на «цифровых пациентах» данные с реальными пациентами и подтвердили работоспособность и точность нашей модели. Таким же образом мы можем смоделировать модель терапии эпилептических припадков».

БЛОКЧЕЙН

Хранение информации компаний на облачных сервисах и в компьютерных системах ставит перед предприятиями еще одну задачу — обеспечить ее защиту. В этом компаниям может помочь технология блокчейн. Она предлагает новые подходы к моделям хранения и управления данными в здравоохранении. Технология может сегментировать и защищать информацию, а также организовывать быстрый обмен медицинскими данными и услугами, что нужно как для получения расширенных сведений о пациенте из разных больниц, так и для аналитики массивов информации фармкомпаниями. Также технология применима для борьбы с контрафактом лекарств. По данным ВОЗ, в 2017 году каждый десятый препарат в развивающихся странах был поддельным или некачественным. Блокчейн позволяет проследить весь путь лекарства от производства до реализации, что может существенно снизить число контрафактных лекарств в обороте.

Однако, несмотря на возможности, которые открывает эта технология, в рабочие процессы ее пока активно не внедряют. По данным на 2020 год, из 146 медицинских учреждений в Европе только 4% уже используют блокчейн, еще 14% планируют начать его использовать, сообщал ранее портал vc.ru.

Вместе с тем защиту информации о лекарствах обеспечивают и другими методами. Например, в России на государственном уровне успешно реализована система маркировки ЛП, которую можно назвать схожей с технологией блокчейн. А в 2024 году Минпромторг РФ планирует запустить систему прослеживаемости происхождения и фармацевтических субстанций, заявляла ранее заместитель главы ведомства Екатерина Приезжева. С помощью системы можно будет удостовериться в фактическом осуществлении стадий производства, а не только в наличии такой технологической возможности, объясняла она ТАСС.

Сегодня процесс внедрения инноваций в фармацевтическую отрасль стремительно ускоряется, в том числе благодаря непрерывному развитию биотехнологий, добавляют в ГК «Фармасинтез». Как рассказал изданию исполнительный директор ГК Никита Пуния, на данный момент компании из Big Pharma активно работают над препаратами, которые помогут справляться с самыми серьезными заболеваниями, но стоимость таких лекарств будет крайне высока.

блокчейн позволяет проследить весь путь лекарства – от производства до реализации.

«Можно прогнозировать, что в будущем в каждой стране появится достаточно большое количество предприятий, которые станут как локально замещать производство дженериковых препаратов, так и активно вести деятельность в области инноваций», — заключил он.

По мнению эксперта, бизнес сегодня должен инвестировать в производство фармсубстанций по полному циклу: от глубоких стадий синтеза (начиная от Key Starting Material — KSM) до конечного продукта.

«Необходимость оперативно наращивать производство отечественных фармацевтических субстанций для снижения степени зависимости от импортной продукции – это важный аспект не только нашей национальной безопасности, но и всестороннего развития российской фармацевтики», — подчеркнул Никита Пуния.

3D-печать и персонифицированные лекарства

Еще одним вектором развития фарм-отрасли международные исследователи называют создание персонифицированных лекарств. Однако на заводе, работающем по принципу конвейера, даже создание нескольких параллельных линий производства одного и того же препарата в разных формах может быть затруднительно и крайне затратно, что уж говорить о производстве препаратов под конкретный запрос пациента. Но такую возможность предоставляют новые технологии, а именно 3D-печать лекарств. Один 3D-принтер может заменить целый комплекс оборудования. Причем такой инструмент полезен в работе как фармпредприятий, так и первостольников, которые при помощи принтера прямо в аптеке могут сделать нужную дозировку препарата — к примеру, для ребенка. Производителям же технология позволит наладить малосерийное производство в сочетании с персонализированной медициной.

Первое лекарство, изготовленное на принтере, появилось в 2015 году. Им стал препарат от эпилепсии Spritam, разработанный американской фармацевтической компанией Aprecia Pharmaceuticals. В 2016 году его одобрил американский регулятор отрасли — FDA. Преимущество препарата, которое и отметил регулятор, заключается в том, что принтер печатает порошкообразное лекарство слой за слоем. Так оно растворяется быстрее, чем обычные таблетки. Это может быть полезно для пациентов, которым важно получить более быстродействующее лекарство.

Международные компании уже начали применять эту технологию при производстве. К примеру, ЗБ-печатью пользуется британская биотехнологическая компания FabRx. Ее специалисты создали на принтере лекарства, формой и цветом похожие на жевательные конфеты в виде ягод и фруктов. Это, по мнению разработчиков, делает процесс лечения более приятным. Такие лекарства особенно востребованы маленькими пациентами, рас-сказывали там.

На российском рынке технологию 3D-печати лекарств тоже внедряют. Так, в ГК STADA сотрудники освоили технологию изготовления запасных частей для производственных и упаковочных линий на профессиональном 3D-принтере.

«Быстрое изготовление резервных деталей помогает экономить время на простое оборудования что, безусловно, сказывается на бюджете», — рассказал изданию вице-президент по финансам, IT и развитию бизнеса STADA в России Денис Богомолов.

Более того, первый в мире орган, который успешно прижился в организме животного, был распечатан на 3D-принтере российскими специалистами. В 2016 году работники компании — резидента «Сколково» создали и вживили подопытной мыши щитовидную железу, распечатанную на биопринтере отечественного производства.

Big Pharma активно работает в направлении так называемой тераностики -объединенных терапии и диагностики, отметил в беседе с «Новостями GxP» председатель совета директоров ГК «ХимРар» профессор РАН Андрей Иващенко.

«Существует тенденция на персонификацию лекарств. Специалисты стараются смотреть на болезни не как на общее явление, а как на частные случаи. И для каждого частного случая стараются определить, какое лекарство наиболее подходящее. Проводится тест, выявляется биомаркер, и на основе выявленных биомаркеров составляется «персональный коктейль» — препарат, который будет наиболее эффективен именно для этого человека. Поэтому будущее за тераностикой», — полагает специалист.

В области 3D-печати есть и другие интересные разработки. Например, компания «Сфероид Революшн» разрабатывает программный продукт для оптимизации производства клеточных сфероидов, играющих роль «чернил» для 3D-биопечати тканей и органов, рассказала Карина Зарубина.

«3D — биопринтинг, или биопечать, позволяет печатать на 3D — биопринтере ткани и органы, которые потом могут быть пересажены живому организму, например человеку. Мы надеемся, что в ближайшие годы эта технология не только обеспечит фармацевтическую индустрию органами для проведения испытаний лекарственных средств, но и поможет решить проблему дефицита донорских органов, а также обеспечить пациентов с массивными ожогами необходимой им кожей для пересадки», — отметила она.

Компания «Фармпринт» производит дозирующие станции, которые позволяют быстро и в большом объеме печатать лекарства, соблюдая точную дозировку вещества, чтобы автоматизировать работу аптек. По сути, эта технология призвана персонализировать производство лекарств, печатая строго необходимую для конкретного пациента дозировку ЛП в удобной форме, что особенно важно для лечения детей, указала эксперт.

BIG DATA и данные реального мира

Биобанки данных о пациентах являются одной из составляющих так называемой Big Data. Система больших данных представляет собой массивы информации, которые обрабатываются при помощи специальных автоматизированных инструментов и хранятся преимущественно на облачных ресурсах. Аналитику, подготовленную компьютерными системами, компании могут использовать для прогнозов и принятия решений, в том числе касающихся производства лекарств. Использование больших данных может ежегодно приносить одной только системе здравоохранения США до $100 млрд, свидетельствует аналитика McKinseу.

К большим данным, которые могут задействовать компании, относятся мировые биобанки, данные о пациентах по всему миру, получаемые с их умных гаджетов, аналитика активности в соцсетях и многое другое. Применяться такая информация может и в клинических исследованиях. Имея доступ к данным о тысячах пациентов с каким-либо заболеванием, можно смоделировать эффективность и безопасность лекарства для этой группы, не прибегая к набору испытуемых. Это может сильно упростить работу фарм-предприятий. А учитывая тот факт, что в ряде случаев фокус-группу не удается сформировать вообще, доступ к большим данным может стать критически важным для участников рынка.

Еще одна возможность, которую предоставляют большие данные, — это создание платформ на базе компьютерных систем, которые помогают разрабатывать новые лекарства и выбирают из десятков тысяч веществ наиболее перспективные, считают в компании «Вертекс». Такой инструмент позволяет значительно сократить ресурсы для разработки новых препаратов. А именно на создание новых лекарств, которые будут иметь большую эффективность, в первую очередь и направлена деятельность фармпроизводителей, полагают в компании.

«Главные инновации, за которыми будущее отрасли, заключаются в создании новых молекул и поколений лекарств. Остальное — это сопутствующие способы и инструменты, которые могут ускорить их разработку, проанализировать массив данных создать сравнительные модели и автоматизировать процессы», – отметили там.

Аналитику, подготовленную компьютерными системами, можно использовать для производства лекарств

Одним из крупнейших игроков в сфере применения ИИ и Big Data в здравоохранении является платформа Webiomed компании «К-Скай» (резидент «Сколково»), которая предназначена для автоматического анализа медицинских данных с целью оценки рисков развития заболеваний и их осложнений на персональном и популяционном уровне, рассказала изданию Карина Зарубина. Webiomed использует технологии интеллектуальных методов обработки больших данных, такие как машинное обучение, NLP-технологии, прогнозное моделирование и т. д. Применение подобных продуктов решает целый ряд задач. Например, позволяет фармацевтическим компаниям получать развернутую аналитику продаж своих продуктов и принимать стратегические решения по маркетинговым и медицинским активностям.