AstraZeneca видит вероятность снижения доступности лекарств для российских пациентов в связи с преждевременной регистрацией цен на аналоги защищенных патентами препаратов. Несмотря на то что дженерики нескольких лекарств AstraZeneca не поступали в гражданский оборот, отдельные регионы предпринимают попытки провести аукционы с учетом цен на них, заявили в компании. Письмо AstraZeneca в распоряжении редакции GxP News.
Так, например, патент на оригинальный препарат AstraZeneca – «Форсига» – действует до 2028 года. Препарат производится на территории России на собственном заводе компании в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом РФ и Калужской областью. Дефектуры по препарату не было и нет, утверждает фармпроизводитель. Но с сентября 2023 года в РФ зарегистрированы цены на четыре дженерика дапаглифлозина, регистрационные удостоверения на которые принадлежат НАО «Северная звезда», АО «КРКА», АО «Польфарма» и ООО «Герофарм».
Поспешные действия по регистрации цен на дженерики может оказать дестабилизирующее действие на рынок в связи с риском некорректного расчета НМЦК регионами. «Уже в 13 регионах России зафиксированы попытки провести аукционы на поставку дапаглифлозина с учетом цен дженериков. В соответствии с порядком определения начальной (максимальной) цены контракта, утвержденным Минздравом России, цена на дженерики, отсутствующие в гражданском обороте, не должна учитываться при расчете НМЦК», – пояснили авторы письма.
Государственный аукцион с неверно рассчитанной заниженной ценой, как правило, признают несостоявшимся из-за отсутствия заявок, так как дженерик, на который зарегистрирована цена, отсутствует в гражданском обороте. «Таким образом, под угрозой оказывается доступность препарата для пациентов», – предупредили в AstraZeneca.
Компания утверждает, что продолжит прикладывать максимальные усилия для обеспечения патентной защиты препарата и его бесперебойных поставок, а также для пресечения любых попыток ввода дженериковых копий в гражданский оборот до истечения патента на оригиналы. В случае выявления нарушений свои интересы AstraZeneca будет отстаивать в суде.
Напомним: 23 января ФАС России установила цену на отечественный дженерик противоопухолевого «Тагриссо» (осимертиниб) от AstraZeneca. Его стоимость на 40% меньше, чем цена за упаковку референтного препарата. Патент на оригинальное лекарство истекает в ЕАЭС только в 2032 году.