Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России установила цену на отечественный дженерик противоопухолевого препарата «Тагриссо» с МНН осимертиниб. Его стоимость составит 50,3 тысячи рублей, что на 40% меньше, чем цена за упаковку референтного препарата от AstraZeneca, – 83,3 тысячи рублей. Об этом рассказали в пресс-службе ФАС.
Производитель отечественного осимертиниба – «Аксельфарм» – зарегистрировал свой препарат в мае 2023 года, притом что патент на оригинальное лекарство истекает в ЕАЭС только в 2032 году. Как отмечали Минздрав и Минпромторг РФ, этот шаг объясняется риском возникновения дефектуры, что потребовало бы оперативного вывода на рынок дженерика. В ведомствах отрицают вероятность досрочного выхода препарата на рынок в обход патента.
AstraZeneca пыталась аннулировать регистрационное удостоверение, но суд отклонил требования компании. Более того, в ответ «Аксельфарм» намерена добиться получения принудительной лицензии на препарат.
При этом «Тагриссо» производится по специальному инвестконтракту в Калужской области в необходимых объемах. «Дефектуры по данному препарату не было и нет. Исходя из этого, ввод в гражданский оборот воспроизведенного препарата, в том числе участие в государственных закупках, до истечения срока действия патента на оригинальный препарат будет являться нарушением законодательства о защите интеллектуальной собственности, что может негативно сказаться на доступности препарата для пациентов. Кроме того, информация о возможностях производства препарата компанией «Аксельфарм» отсутствует», — прокомментировали ситуацию в AstraZeneca.