Индийские власти опубликовали правительственное постановление, согласно которому местные игроки фармацевтической отрасли должны перейти на новые стандарты работы. Поводом для регуляторных инициатив в этой сфере стали десятки смертей детей в нескольких странах, которые принимали индийские сиропы от кашля. Об этом пишет Reuters.
«Производитель должен взять на себя ответственность за качество фармацевтической продукции, чтобы убедиться, что она пригодна для использования по назначению, соответствует требованиям лицензии и не подвергает пациентов риску из-за недостаточной безопасности, качества или эффективности», – говорится в уведомлении от 28 декабря 2023 года.
Кроме того, теперь компании должны выпускать на рынок готовый продукт только после получения «удовлетворительных результатов» испытаний ингредиентов и при этом сохранять достаточное количество образцов промежуточных и готовых продуктов для проведения повторных испытаний или проверки партии.
В августе Министерство здравоохранения Индии оповестило о том, что проверки 162 заводов по производству лекарств, проведенные с декабря 2022 года, выявили «отсутствие тестирования поступающего сырья». Менее четверти из 8500 малых лекарственных заводов Индии отвечают международным стандартам производства лекарств, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В уведомлении говорится, что крупные игроки должны устранить эти проблемы в течение шести месяцев, мелкие – 12 месяцев. Малые компании попросили продлить срок, предупредив, что инвестиции, необходимые для соответствия новым стандартам, остановят работу почти половины из них, поскольку они и так имеют большие долги.
Напомним: ВОЗ связывает индийские сиропы от кашля со смертью по меньшей мере 141 ребенка в Гамбии, Узбекистане и Камеруне. Как ранее выяснил Reuters, один из производителей в 2022 году закупал непрофильное сырье. Так, при создании своих лекарств вместо фармацевтического пропиленгликоля (основа для сиропа) компания применяла более дешевый промышленный.
При этом поставщик пропиленгликоля якобы не знал, что ингредиент будет применен для создания лекарственных сиропов. «Нам не сообщают, где используются наши материалы», – рассказал анонимный источник агентству.
