Biogen объявил о прекращении всех связанных с Aduhelm (адуканумаб) проектов. Это препарат для борьбы с болезнью Альцгеймера, который в 2021 году стал первым получившим одобрение FDA для лечения этого заболевания с 2003 года. Biogen вернет права на Aduhelm компании Neurimmune, у которой он получил лицензию на препарат в 2007 году.
Препарат в дозировке 100 мг/мл будет изъят из продаж, а клинические испытания остановят на четвертой фазе. В компании отмечают, что решение не связано с безопасностью или эффективностью лексредства.
Причиной стали опасения насчет того, что к тому моменту, когда FDA выдаст препарату полное разрешение (сейчас он одобрен в ускоренном порядке), на рынке появятся новые лекарства. Кроме того, Biogen не смог найти партнера, способного снизить затраты, требуемые для получения стандартного разрешения регулирующих органов.
Освободившийся ресурс фармпроизводитель направит на продвижение моноклонального антитела Leqembi с тем же показанием, которое разработано совместно с японской Eisai. Препарат одобрен FDA в июле 2023 года.
Напомним: ускоренное одобрение Aduhelm в США в 2021 году вызвало волну критики в сторону американского регулятора. Отмечалось, в частности, что FDA вынесло решение, не имея четких доказательств эффективности разработки. Несколько сотрудников FDA, солидарных с мнением врачей и общественности, подали в отставку.
