Часть 2. Лекарства из принтера и глобальные базы данных: за какими инновациями будущее фармы

Часть 1. Лекарства из принтера и глобальные базы данных: за какими инновациями будущее фармы

Блокчейн

Хранение информации компаний на облачных сервисах и в компьютерных системах ставит перед предприятиями еще одну задачу – обеспечить их защиту. В этом компаниям может помочь технология блокчейн. Она предлагает новые подходы к моделям хранения и управления данными в здравоохранении. Технология может сегментировать и защищать информацию, а также организовывать быстрый обмен медицинскими данными и услугами, что нужно как для получения расширенных данных о пациенте из разных больниц, так и для аналитики массивов информации фармкомпаниями. Также технология применима для борьбы с контрафактом лекарств. По данным ВОЗ, в 2017 году каждый десятый препарат в развивающихся странах был поддельным или некачественным. Блокчейн позволяет проследить весь путь лекарства от производства до реализации, что может существенно снизить число контрафактных лекарств в обороте.

Однако, несмотря на широкие возможности технологии, пока ее активно не внедряют в рабочие процессы. По данным на 2020 год, из 146 медицинских учреждений в Европе только 4% уже используют блокчейн, еще 14% планируют начать использовать, сообщал ранее портал vc.ru.

Вместе с тем защиту информации о лекарствах обеспечивают и другими методами. К примеру, в России на государственном уровне успешно реализована система маркировки ЛП, которую можно назвать схожей с технологией блокчейн. А в 2024 году Минпромторг РФ планирует запустить систему прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, заявляла ранее заместитель главы ведомства Екатерина Приезжева. С помощью системы можно будет удостовериться в фактическом осуществлении стадий производства, а не только наличии такой технологической возможности, объясняла она в ходе беседы с ТАСС.

Сегодня процесс внедрения инноваций в фармацевтическую отрасль стремительно ускоряется, в том числе благодаря непрерывному развитию биотехнологий, добавили в компании «Фармасинтез». Как рассказал изданию исполнительный директор ГК Никита Пуния, на данный момент компании из Big Pharma активно работают над препаратами, которые помогут справляться с самыми серьезными заболеваниями, но стоимость таких лекарств будет крайне высока.

«Можно прогнозировать, что в будущем в каждой стране появится достаточно большое количество предприятий, которые станут как локально замещать производство дженерических препаратов, так и активно вести деятельность в области инноваций», – заключил он.

По мнению эксперта, бизнес сегодня должен инвестировать в производство фармсубстанций по полному циклу: от глубоких стадий синтеза – начиная от Key Starting Material (KSM) – до конечного продукта.

«Необходимость оперативно наращивать производство отечественных фармацевтических субстанций для снижения степени зависимости от импортной продукции – это не только наша национальная безопасность, но и важный аспект всестороннего развития отрасли российской фармацевтики», – подчеркнул он.

3D-печать и персонифицированные лекарства

Еще одним вектором развития фармотрасли международные исследователи называют создание персонифицированных лекарств. Однако на заводе, работающем по принципу конвейера, даже создание нескольких параллельных линий производства одного и того же препарата в разных формах может быть затруднительно и крайне затратно, что уж говорить про производство препаратов под конкретный запрос пациента. Но такую возможность предоставляют новые технологии, а именно 3D-печать лекарств. Один 3D-принтер может заменить целый комплекс оборудования. Причем такой инструмент полезен как в работе фармпредприятий, так и первостольников, которые при помощи принтера прямо в аптеке могут сделать нужную дозировку препарата, к примеру, для ребенка. Производителям же технология позволит наладить малосерийное производство в сочетании с персонализированной медициной.

Первое лекарство, изготовленное на принтере, появилось в 2015 году. Им стал препарат от эпилепсии Spritam, разработанный американской фармацевтической компанией Aprecia Pharmaceuticals. В 2016 году его одобрил американский регулятор отрасли (FDA). Преимущество препарата, которое и отметил регулятор, заключается в том, что принтер печатает порошкообразное лекарство слой за слоем. Так оно растворяется быстрее, чем обычные таблетки. Это может быть полезно для пациентов, которым важно получить более быстродействующее лекарство.

Международные компании уже начали применять эту технологию при производстве. К примеру, 3D-печатью пользуется британская биотехнологическая компания FabRx. Ее специалисты создали на принтере лекарства, формой и цветом похожие на жевательные конфеты, в виде ягод и фруктов. Это, по мнению разработчиков, делает процесс лечения более приятным. Особенно такие лекарства востребованы маленькими пациентами, рассказывали там.

На российском рынке технологию 3D-печати лекарств тоже внедряют. Так, в ГК STADA сотрудники освоили технологию изготовления запасных частей для производственных и упаковочных линий на профессиональном 3D-принтере.

«Быстрое изготовление резервных деталей помогает экономить время на простое оборудование, что, безусловно, сказывается на бюджете», – рассказал изданию вице-президент по финансам, ИТ и развитию бизнеса, группа компаний «НИЖФАРМ» Денис Богомолов.

Более того, первый в мире орган, который успешно прижился в организме животного, был распечатан на 3D-принтере российскими специалистами. Так, в 2016 году работники компании-резидента «Сколково» создали и вживили подопытной мыши щитовидную железу, распечатанную на биопринтере отечественного производства.

Но все же пока технология 3D-печати применяется не повсеместно. Так, по данным одного из зарубежных порталов, в 2016 году на долю здравоохранения приходилось всего 1,6% всех инвестиций в сферу 3D-печати. Однако в ближайшие 10 лет этот показатель должен подняться до 21%, прогнозируют аналитики.

При этом тренд на персонификацию лекарств все больше набирает обороты. Big Pharma активно работает в направлении так называемой тераностики – объединенной терапии и диагностики, отметил в беседе с изданием председатель совета директоров ГК «ХимРар» профессор РАН Андрей Иващенко.

«Сейчас существует тенденция на персонификацию лекарств. На болезни больше не смотрят как на явление, а расщепляют на частные случаи. И для каждого частного случая стараются определить, какое лекарство наиболее подходящее. Проводится тест, выявляется биомаркер, и на основе выявленных биомаркеров составляется „персональный коктейль” – лекарство, которое будет наиболее эффективно именно для этого человека. Поэтому будущее за тераностикой», – полагает специалист.

В области 3D-печати есть и другие интересные разработки. Например, компания «Сфероид Революшн» разрабатывает программный продукт для оптимизации производства клеточных сфероидов, играющих роль «чернил» для 3D-биопечати тканей и органов, рассказала вице-президент, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково» Камила Зарубина.

«3D-биопринтинг, или биопечать, позволяет печатать на 3D-биопринтере ткани и органы, которые потом могут быть пересажены живому организму, например человеку. Мы надеемся, что в ближайшие годы эта технология не только обеспечит фармацевтическую индустрию органами для проведения испытаний лекарственных средств, но и поможет решить проблему дефицита донорских органов, а также обеспечить пациентов с массивными ожогами так необходимой им кожей для пересадки», – отметила она.

Но это не единственная область применения 3D-печати в медицине. Так, компания «Фармпринт» производит дозирующие станции, которые позволяют быстро и в большом объеме печатать лекарства, соблюдая точную дозировку вещества, чтобы автоматизировать работу аптек. По сути, эта технология призвана персонализировать производство лекарств, печатая строго необходимую для конкретного пациента дозировку лекарства в удобной форме, что особенно важно для лечения детей, указала эксперт.

Big data и данные реального мира

Упомянутые биобанки данных о пациентах являются одной из составляющих так называемой big data. Система «больших данных» представляет собой массивы информации, которые обрабатываются при помощи специальных автоматизированных инструментов и хранятся преимущественно в облачных хранилищах. Аналитику, подготовленную компьютерными системами, компании могут использовать для прогнозов и принятия решений, в том числе касающихся производства лекарств. Использование «больших данных» может ежегодно приносить одной только системе здравоохранения США до $100 млрд, свидетельствует аналитика McKinseу.

К «большим данным», которые могут задействовать компании, относятся мировые биобанки, данные о пациентах по всему миру, получаемые с их умных гаджетов, аналитика активности в соцсетях и многое другое. Применяться такая информация может, опять же, в клинических исследованиях. К примеру, имея доступ к данным о тысячах пациентов с каким-либо заболеванием, можно смоделировать эффективность и безопасность лекарства для этой группы, не прибегая к набору испытуемых. Это может сильно упростить работу фармпредприятий. А учитывая тот факт, что в ряде случаев фокус-группу не удается сформировать вообще, доступ к «большим данным» может стать критически важным для участников рынка.

Еще одна возможность, которую предоставляют «большие данные», – это создание платформ на базе компьютерных систем, которые помогают разрабатывать новые лекарства и выбирают из десятков тысяч веществ наиболее перспективные, считают в компании «Вертекс». Такой инструмент позволяет значительно сократить ресурсы для разработки новых препаратов. А именно на создание новых лекарств, которые будут иметь большую эффективность, в первую очередь и направлена деятельность фармпроизводителей, полагают в компании.

«Самые главные инновации, за которыми будущее отрасли, заключаются в создании новых молекул и поколений лекарств. Остальное – это сопутствующие способы и инструменты, которые могут ускорить их разработку, проанализировать массив данных, создать сравнительные модели и автоматизировать процессы», – отметили там.

Одним из крупнейших игроков в сфере применения ИИ и «больших данных» в здравоохранении является платформа Webiomed компании «К-Скай» (резидент «Сколково»), которая предназначена для автоматического анализа медицинских данных с целью оценки рисков развития заболеваний и их осложнений на персональном и популяционном уровне, рассказала изданию Камила Зарубина. Webiomed использует технологии интеллектуальных методов обработки «больших данных», таких как машинное обучение, NLP-технологии, прогнозное моделирование и т. д. Применение таких продуктов решает целый ряд задач. Например, позволяет фармацевтическим компаниям получать развернутую аналитику продаж своих продуктов и принимать стратегические решения по маркетинговым и медицинским активностям.