Решение комплекса вопросов, связанных с вводом в гражданский оборот лекарств, становится все более актуальным на фоне нарастания рисков возникновения дефектуры препаратов, входящих в список ЖНВЛП, и необходимости снижения импортозависимости и укрепления лекарственной безопасности. К такому мнению пришли эксперты фармрынка в ходе тематического круглого стола, организованного думской фракцией «Справедливая Россия – За правду».
Участники круглого стола отметили, что несовершенство законодательной базы в области регулирования порядка ввода лекарств в гражданский оборот ведет к ежегодной потере Российской Федерацией более 10 млрд рублей, которые «перетекают» в бюджеты компаний из недружественных для России стран. При этом разработка дженерика в среднем занимает от четырех до шести лет, в случае с биоаналогами – 6-10 лет.
«Принимая во внимание, что только в течение 2022 года патентную защиту потеряли 36 зарегистрированных в РФ препаратов, и учитывая многолетние сроки вывода на рынок современных российских аналогов, вызывает озабоченность не только финансовое бремя, которое понесут бюджет здравоохранения и российские пациенты, но и реальность возникновения дефектуры лекарственных препаратов на отечественном рынке», – говорится в пресс-релизе, подготовленном Ассоциацией российских фармацевтических производителей (АРФП) по итогам круглого стола.
Отмечается, что с момента получения регистрационного удостоверения на лекарство и до его вывода на рынок необходимо совершить ряд подготовительных мероприятий, в том числе ввоз или промышленный синтез сырья, производство и хранение промышленных серий, регистрацию предельной отпускной цены, заключение договоров поставки. Однако на сегодняшний день в законодательстве нет указания, что эти мероприятия не являются нарушением патента.
В связи с этим, а также ввиду продолжающегося санкционного давления со стороны стран Запада эксперты отечественного фармрынка считают необходимым начать работу над внесением дополнений в ст. 1359 Гражданского кодекса РФ в части закрепления перечня действий, не являющихся нарушением патента.
