FDA одобрило препарат Simlandi от Teva и Alvotech – биоаналог Humira от AbbVie. Как и референтное лекарство, Simlandi разрешен для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза, гидраденита супуратива и увеита у взрослых.
Изначально Teva и Alvotech надеялись запустить в США свой биоаналог летом 2023 года, однако ввиду того, что инспекция FDA выявила проблемы на заводе Alvotech в Рейкьявике (Исландия), этим планам было не суждено сбыться. С тех пор на американском рынке появилось множество биоаналогов Humira, включая взаимозаменяемые копии от Pfizer и Boehringer Ingelheim, а также высококонцентрированные, но невзаимозаменяемые версии от Sandoz и других компаний.
Тем не менее, по словам генерального директора и председателя совета директоров Alvotech Роберта Вессмана, отличительной особенностью Simlandi является тот факт, что препарат повторяет высококонцентрированный формат Humira, на который приходится около 90% его продаж на американском рынке.
Учитывая его уникальный статус высококонцентрированного взаимозаменяемого биоаналога, ожидается, что Simlandi также получит рыночную эксклюзивность, добавил он. По мнению Вессмана, существующие биоаналоги Humira в США не получили большого распространения, поскольку они либо имеют низкую концентрацию, либо не являются взаимозаменяемыми.
Teva и Alvotech рассчитывают начать продажи Simlandi в «ближайшей перспективе». «Всегда найдется место для всех. Все зависит от цены», – заявлял летом 2023 года генеральный директор Teva Ричард Фрэнсис. Говоря о рынке биоаналогов, отмечал, что он «всегда будет сложным», но «что усилия в 2024 году того стоят».